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2021年销售体外诊断试剂需要办理医疗器械经营许可证吗?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-03-24  浏览:

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  引言:尽管体外诊断试剂有专门的分类目录和技术指导原则,但对于体外诊断试剂经营来说,仍然是按照管理类别,办理医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证。

医疗器械经营许可证

  一、销售体外诊断试剂需要办理医疗器械经营许可证吗?

  按照医疗器械经营管理办法,销售第二类体外诊断试剂主要办理第二类医疗器械经营备案凭证,备案范围应包括6840大类;销售第三类体外诊断试剂需要办理医疗器械经营许可证,经营许可范围应包括6840大类。

  二、体外诊断试剂经营企业办理医疗器械经营许可证有哪些特殊要求?

  由于药监部门在审批医疗器械经营许可证是按照大类审批,因此,无论公司拟经营的体外诊断试剂是常温保存还是冷藏保存,企业在申请医疗器械经营许可证时,都需要设置冷库。冷库还需要具备双路供电、温度在线监测和报警系统。

  同时,需要经营企业配备主管检验师,这个在近两年非常紧缺的专业人才。

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