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2021年周口医疗器械经营许可证办理前期准备事项

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:1970-01-01  浏览:

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  引言:周口出人才,我身边就有5/6个朋友来自周口,哈哈飞速度的大老板也是周口人,这么看周口人确实挺厉害,从事医疗器械企业的也不少。因此,本文为大家介绍周口医疗器械经营许可证办理前期准备事项,希望能帮到大家。

医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可.jpg

医疗器械经营许可证

  周口医疗器械经营许可证前期准备事项

  1、 基本要求:

  ——营业执照(经营范围包含III类医疗器械销售范围)

  ——房租合同、产权证复印件

  ——人员体检(医药行业从业人员健康体检)

  2、医疗器械经营许可证办理对人员的要求:

  ——至少配备4人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。

  ——质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。

  ——(相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。

  3、 办理医疗器械经营许可证对场地的要求:

  ——场地建议办公60平米,仓库40平米左右;。

  ——房屋租赁协议(租期超过1年),房产证复印件。

  ——办公区域与仓库分隔。

  ——配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。

  ——仓库要做色标管理。

  4、 医疗器械GSP软件要求:

  ——必须安装和使用医疗器械GSP软件。

  5、 制度要求:

  ——一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。

医疗器械注册咨询

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