2021年周口医疗器械经营许可证办理前期准备事项

　　引言：周口出人才，我身边就有5/6个朋友来自周口，哈哈飞速度的大老板也是周口人，这么看周口人确实挺厉害，从事医疗器械企业的也不少。因此，本文为大家介绍周口医疗器械经营许可证办理前期准备事项，希望能帮到大家。

　　周口医疗器械经营许可证前期准备事项

　　1、 基本要求：

　　——营业执照(经营范围包含III类医疗器械销售范围)

　　——房租合同、产权证复印件

　　——人员体检(医药行业从业人员健康体检)

　　2、医疗器械经营许可证办理对人员的要求：

　　——至少配备4人(身份证正反面照片、学历证书)：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。

　　——质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

　　——(相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。

　　3、 办理医疗器械经营许可证对场地的要求：

　　——场地建议办公60平米，仓库40平米左右;。

　　——房屋租赁协议(租期超过1年)，房产证复印件。

　　——办公区域与仓库分隔。

　　——配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。

　　——仓库要做色标管理。

　　4、 医疗器械GSP软件要求：

　　——必须安装和使用医疗器械GSP软件。

　　5、 制度要求：

　　——一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。