2020年全国医疗器械产品数量，Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量，进口医疗器械注册数量大盘点！

　　来源：众成医械

　　据众成医械大数据平台统计，截至2020年12月底，全国医疗器械有效产品数量达187062件（不含进口及注销产品），较2019年底增长29.69%。其中，Ⅰ类产品107284件，Ⅱ类产品68715件，Ⅲ类产品11063件。

　　从细分领域看，产品注册数量排名第一的是体外诊断试剂，共计52160件；排名第二的是注输、护理和防护器械，共计44631件；后续依次为物理治疗器械、无源手术器械、口腔科器械、骨科手术器械、临床检验器械、医用成像器械、患者承载器械、医用康复器械。

　　一、各省排名

　　1、江苏省产品数量全国第一

　　2020年全国医疗器械产品注册存量稳步增长，全国医疗器械产品数量分布前十，依次为江苏省（29274件）、广东省（27890件）、山东省（16019件）、浙江省（14207件）、上海市（11975件）、北京市（11016件）、河南省（10240件）、湖北省（9381件）、河北省（8842件）及湖南省（6421件）。江苏省、广东省产品数量遥遥领先其他省市。

　　2、广东省产品数量增幅最高

　　从注册产品增量来看，广东省注册产品增量以6478件，位居全国第一；山东省与江苏省分别以4152件和3969件，位居第二和第三；其次为浙江省（2513件）、湖北省（2421件）、湖南省（2243件）、河南省（1880件）、江西省（1732件）、河北省（1671件）及安徽省（1641件）。

　　数据点评：

　　广东省作为全国医疗器械产业发展的中坚力量，产品数量占比持续上升，除了得益于广东省本土龙头企业、科技创新机构，还与政策环境有关，注册人制、粤港澳大湾区的建设极大刺激了产业的发展。

　　3、云南省产品增速领衔全国

　　从注册产品增速来看，云南省注册产品增速以90.09%，位居全国第一；安徽省与湖南省分别以57.04%和53.69%，位居第二和第三；其次为辽宁省（46.62%）、江西省（41.84%）、内蒙古自治区（37.30%）、海南省（36.56%）、新疆维吾尔自治区（35.47%）、山西省（35.19%）及山东省（34.99%）。

　　数据点评：

　　云南省位处内陆，虽产业基础较为薄弱，但其发展潜力不容小觑。2020年2月，云南省政府出台了《关于应对新冠肺炎疫情稳定经济运行22条措施的意见》，明确提出自2020年起，连续3年每年安排30亿元支持公共卫生体系建设项目，重点加快建设昆明市国家级和滇南、滇东北、滇西、曲靖4个省级区域性医疗中心。

　　2020年云南省曲靖市马龙区计划依托云南自由贸易试验区的市场活力和其独特优势，打造集研发、孵化、生产、物流、储备于一体的云南省医疗器械与应急产业园。

　　二、城市排名

　　1、上海市产品数量领跑全国

　　从产品数量来看，上海市产品数量共计11975件，位居全国第一；北京市和广州市分别以11016件和9551件，位居第二和第三；其次深圳市（9527件）、苏州市（9330件）、杭州市（6106件）、武汉市（5720件）、长沙市（4362件）、天津市（4280件）及扬州市（3880件）。上海市拥有联影、微创等龙头企业和上海交通大学、复旦大学等丰富人才、科研资源，随着长三角一体化的发展，上海市医疗器械产业或将往外转移，专注经济中心的职能。

　　2、广州市产品增长数量位居榜首

　　从产品增量来看，广州市产品增量共2574件，位居全国第一；深圳市和上海市分别以1666件和1377件，位居第二和第三；其次杭州市（1282件）、长沙市（1268件）、青岛市（1031件）、武汉市（999件）、苏州市（995件）、天津市（772件）及泰州市（749件）。

　　广州市医疗器械产品增长总量位居榜首，同时其Ⅰ、Ⅱ类产品增长量也位居全国前三。体外诊断试剂领域作为广州市的优势产业，其产品数量占据广州市产品半壁江山，同时其注册数量动态也是广州市产品数量动态的最主要部分。

　　3、青岛市蓄力发展医械产业

　　从注册产品增速来看，青岛市注册产品增速以54.49%，位居全国第一；长沙市与合肥市分别以40.98%和37.48%，位居第二和第三；其次为广州市（36.89%）、长春市（34.75%）、泰州市（32.94%）、佛山市（32.38%）、济南市（29.69%）、南昌市（27.26%）及杭州市（26.58%）。

　　三、区/县级市/县排名

　　1、广州市黄埔区产业基础扎实

　　从城区排名看，广州市黄埔区以3731件的注册数量位居全国第一；北京市大兴区、扬州市广陵区分别以3266与3015的注册数量排列第二与第三；其次为上海市浦东新区（2550件）、北京市昌平区（2446件）、苏州市苏州工业园区（2179件）等。

　　2、湖北仙桃市防疫重要力量

　　从县级市排名看，新乡长垣市以3297件产品位居全国第一；苏州张家港市和青岛莱西市分别以2467件和991件，位居第二和第三；其次为湖北仙桃市（647件）、镇江丹阳市（584件）、宁波余姚市（524件）等。疫情期间，仙桃防疫产品产能、产值、外贸出口爆发式增长。目前，仙桃防疫产业上下游企业超过400家，口罩年产能338亿片，一天可生产近1亿片。

　　3、江西进贤中国医械第一县

　　从县排名看，南昌进贤县以2086件产品位居全国第一；长沙市长沙县和杭州桐庐县分别以1390件和1090件，位居第二和第三；其次为南昌市南昌县（816件）、衡水安平县（636件）、宿迁泗洪县（634件）等。

　　进贤县以一次性输液器知名，2014年进贤医疗器械产业集群被认定为江西省首批20个省级工业示范产业集群之一，拥有江西洪达集团、益康集团、庐乐医疗器械有限公司、锦胜医疗器械有限公司和北际医用塑胶业（南昌）有限公司等重点企业。

　　四、园区排名

　　1、武汉东湖新技术开发区注册产品

　　领跑全国

　　从集聚区排名看，武汉东湖新技术开发区以3746件的注册数量位居全国第一；长垣市产业集聚区、中关村科技园区昌平园分别以3205与2458的注册数量排列第二与第三；其次为江苏扬州广陵经济开发区、张家港经济技术开发区、广州高新技术产业开发区、苏州工业园区、苏州高新技术产业开发区、北京经济技术开发区、江西进贤经济开发区等。

　　2、泰州中国医药城产品数量引领全国

　　从主题园区排名看，中国医药城以1674件产品注册数量位居全国第一；排名第二的为光谷生物城，注册数量达1208件；其次为光谷生物医药加速器、郑州总部基地（高新店）、南山区高新技术产业园、苏州生物纳米科技园、厦门生物医药产业园、深圳市生物医药创新产业园、海凭国际（麓谷）医疗器械产业园等。

　　五、结语

　　经过十几年的高速发展，中国医疗器械产业早从集中低值耗材领域走向投入高端、高附加值领域。

　　随着全国产业集群一体化的推进，长三角城市群、京津冀城市群以及粤港澳大湾区的建设，医疗器械注册人制的施行，发展成熟地区产业逐渐往发展基础较弱地区转移，产品注册证转向政策环境较好地区，提升生产效率，降低产品成本。

　　未来，产业转移规模将进一步扩大，全国各地通过挖掘各地资源优势，合理分配产业资源，共同促进我国医疗器械行业高质量发展。

2020年全国医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册达16021件，同比增长64.9%

　　截至2020年12月底，据众成医械大数据平台统计，2020年全国境内医疗器械产品备案、注册共计46677件，较去年同期（31266件）增长49.3%。其中，Ⅰ类备案29599件，Ⅱ类注册16201件，Ⅲ类注册877件。

　　除延续注册、信息变更外，境内医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册共计16021件（以下简称“首次注册”），同比增长64.9%。其中，Ⅱ类产品首次注册15156件，Ⅲ类产品首次注册865件。

　　一、注册动态

　　2018-2020年，全国境内医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量保持高速增长。

　　二、细分领域

　　从细分领域看，Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量排名第一的是注输、护理和防护器械，共计8019件；排名第二的是体外诊断试剂，共计3305件；后续依次为医用诊察和监护器械，口腔科器械，临床检验器械，无源手术器械，医用成像器械，呼吸、麻醉和急救器械，物理治疗器械，无源植入器械。

　　三、省、市排名

　　说明：以下排名数据，不包括2020年首次注册后过期与注销的产品。

　　1、省级排名

　　从各省Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量来看，2020年广东省以2224件位居全国第一；江苏省、湖南省分别以1929件、1532件排名第二、第三；其次为河北省、江西省、山东省、北京市、河南省、浙江省、上海市。

　　2、城市排名

　　从城市排名看，深圳市医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册972件位居全国第一；长沙市、北京市分别以798件与613件排名第二与第三；其次为新乡市、苏州市、常州市、广州市、天津市、上海市与常德市。

　　3、市辖区排行

　　从市辖区排名看，常州武进区医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册339件，位居全国第一；长沙岳麓区、深圳坪山区分别以290件与279件排名第二与第三；其次为北京大兴区、深圳南山区、苏州工业园区、昆明官渡区、广州黄埔区、长春净月高新区以及天津滨海新区。

　　4、县级市排行

　　从县级市排名看，河南长垣市医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册493件，位居全国第一；湖南津市市、湖南浏阳市分别以268件与103件排名第二与第三；其次为安徽天长市、江苏张家港市、湖北仙桃市、福建晋江市、广东普宁市、江苏江阴市、吉林延吉市。

　　5、县排行

　　从县排名看，湖南长沙县医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册182件，位居全国第一；江西进贤县、江苏沭阳县分别以154件与116件排名第二与第三；其次为江西南昌县、河南郏县、山东单县、河南滑县、浙江桐庐县、江西永丰县、江西峡江县。

　　三、产业集聚排名

　　1、集聚区排名

　　从集聚区排名看，2020年长垣县产业集聚区Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册449件，位居全国第一；江苏武进经济开发区、长沙高新技术产业开发区以274件与256件排列第二与第三；其次为昆明经济技术开发区、苏州工业园区、津市高新技术产业开发区、长春净月新技术产业开发区、深圳市高新技术产业园区、江西进贤经济开发区、设置坪山高新区、北京经济技术开发区等。

　　2、主题园区排名

　　从主题园区排名看，2020年常德中小企业孵化园首次注册产品204件，位居全国第一；苏州生物纳米科技园、泰州中国医药城首次注册数量分别为133件与103件，排名第二与第三；其次为长沙海凭国际（麓谷）医疗器械产业园、江苏医疗器械科技产业园、重庆建桥工业园C区、天津华明高新技术产业园区、石家庄方亿科技工业园、深圳光明科技园以及常州湖塘科技产业园。

　　四、首次注册企业排名

　　按照企业Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量排序，2020年江苏福隆生物技术有限公司、江苏麦得科生物科技有限公司、苏州立禾生物医学工程有限公司位列前三，首次注册数量分别达到156件、108件、89件。

　　排名前十的还有湖南辰纳生物科技有限公司、江苏迈源生物科技有限公司、迪瑞医疗科技股份有限公司、湖南康思润业生物技术有限公司、长沙协大生物科技有限公司、重庆中元汇吉生物技术有限公司、天津中成佳益生物科技有限公司。

2020年医疗器械进口产品数量达26713件，同比减少6.7%

　　一、总体情况

　　据众成医械大数据平台统计，截至2020年12月底全国进口医疗器械产品共计26713件，较2019年底（28617件）减少1904件，降幅6.7%。现有进口产品Ⅰ类9694件，Ⅱ类9053件，Ⅲ类7966件。进口产品代理人共计2421家，较2019年（2519家）减少4%。

　　2020年度全国进口医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产品首次注册共计493件，同比减少161件，降幅24.6%；Ⅰ类产品备案共计713件，同比减少702件，降幅49.6%；延续注册47件，同比减少914件，降幅95.1%；过期及注销共计3110件，同比增加2169件，增幅230.5%。

　　1、进口产品数量降幅6.7%

　　往年2018-2019年，进口医疗器械产品数量增长11.8%，而2019-2020年，进口医疗器械产品数量降幅6.7%。

　　2、进口中高端器械大幅较少

　　对比2019年底产品数量情况，2020年进口Ⅰ类产品数量小幅提升，而Ⅱ类、Ⅲ类产品（中高端器械）均出现大幅下降，Ⅲ类产品降幅超15.1%。

　　3、低端器械备案数量缩减一半

　　对比2019年首次注册及备案数据，2020年度进口产品备案数量为713件，同比减少702件，缩减49.6%；而Ⅱ类、Ⅲ类产品首次注册数量各缩减21.3%、12.4%。

　　数据点评

　　2020年国内进口医疗器械产品数量出现降幅。

　　一是备案及注册数量出现大幅缩减；

　　二是进口产品过期及注销数量大幅提升；

　　三是备案及注册代理人数量减少。

　　自2011年12月我国科技部出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》以来，过去低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品已基本实现国产化，未来我国中高端器械的进口替代将进入最后的决战阶段。

　　二、企业排行

　　1、罗氏产品数量增至1024件

　　目前医疗器械进口产品企业共计2421家，产品26713件。从产品数量看，罗氏产品数量达1024件，位居第一；西门子869件，排名第二；强生824件，排名第三；排名前十的还有贝克曼库尔特（633件）、雅培（580件）、贝朗（516件）、美敦力（414件）、史赛克（406件）、波科（319件）、捷迈（304件）。

　　2、强生高值耗材产品减少96件

　　从十大外企产品数量变动情况看，仅罗氏体外诊断产品与捷迈骨科器械产品保持增长，多数企业产品数量呈现下降。进口产品中，强生减少96件，排名第一；库克减少74件，排名第二；柯惠减少58件，排名第三。

　　三、中高端领域排行

　　据众成医械大数据平台统计，2020年底进口医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产品（中高端器械）共计17019件。

　　1、体外诊断试剂进口产品达4962件

　　从细分领域产品数量分布看，体外诊断数量达4962件，排名第一；无源植入器械1639件，排名第二；口腔科器械1461件，排名第三。后续产品数量较多的还有医学成像器械（1241件），注输、护理和防护器械（1219件）。

　　2、无源植入器械进口产品减少348件

　　从细分领域产品数量变化情况看，无源植入器械减少348件，排名第一；口腔科器械减少333件，排名第二；医用成像器械减少261件，排名第三。

　　四、结语

　　自2011年国家科技部吹响“进口替代”号角开始，已满十年。在这十年期间，政策扶持与科技创新双轮驱动下，我国医疗器械进口替代取得了优异成绩。

　　一是科技领域取得了一系列研究进展，脑起搏器、骨科机器人、组织工程皮肤、128排CT、3.0T磁共振、PET-CT、彩色多普勒超声系统等一批关键生物医用材料和先进医疗设备开始打破国外产品的垄断。

　　二是优秀国产产品逐步抢占国内市场，包括：

　　1）植入性耗材中的心血管支架、心脏封堵器、人工脑膜、骨接合植入产品等；

　　2）大中型医疗设备中的监护仪、DR等；

　　3）体外诊断领域的生化诊断；

　　4）家用医疗器械中的制氧机、血压计等。三是部分高端产品处于国际领先水平，包括生物可吸收冠脉支架、可降解医用镁骨钉、人工心脏等。