一文了解医疗器械设计开发中生物相容性要求的控制策略

了解医疗器械生物相容性

　　确保医疗器械及其组件(材料)的安全性和生物相容性是设计开发控制程序中的基本要素。生物相容性通常通过回答以下两个基本问题的试验来确定：

　　1. 材料是否安全?

　　2. 是否具备预期功能所需的物理和机械性能?

　　生物材料通常是复杂的实体，其毒性受到物理和化学性质的影响。生物材料或聚合物配方的毒性通常源自于迁移到表面和从材料中提取的成分。进行材料测试可以确定材料的毒性，是否存在任何可溶出物质，以及材料/器械是否会随时间和在不同环境中发生降解。

　　对于预期用于人体的任何新器械，评估将需要基于系统试验的数据，以确保最终产品所提供的益处将超过器械材料带来的任何潜在风险。因此，选择和评估预期用于人体的材料和器械需要一种评估方法，以确立生物相容性和安全性，并且应在风险管理过程的框架内进行。

　　当有足够的临床前或临床证据支持某些生物危险的安全性时，就不需要进行相应的试验;但是，必须通过适当的试验来减少剩余的生物危险。通过生物学试验，可以将生物危险降低到适当的风险水平。

　　生物学特性需要考虑器械的预期临床用途、接触时间(即器械的使用时间)和预期接触性质(即器械及其组件在正常使用过程中可能接触的组织和体液)。

　　生物相容性相关的标准包括ISO 10993系列标准和医疗器械生物学评价。

　　评估产品安全性和符合性所需的特定安全性试验的数量和类型将取决于最终器械的个体特征、其组成材料以及预期的临床用途。