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《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》 (修订草案征求意见稿)修订说明

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-05-23  浏览:

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  《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》

  (修订草案征求意见稿)修订说明
《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》 (修订草案征求意见稿)修订说明

一、修订背景

  2009年,原国家食品药品监督管理局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(2009年第81号,以下简称81号公告),指导规范医用透明质酸钠(玻璃酸钠)相关产品的的注册和监管工作。随着科技和产业的快速发展,新产品不断涌现,81号公告已不能完全满足行业和监管需要。因此,国家药监局组织开展了81号公告修订工作。

二、修订过程

  依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》,以及《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等,梳理国内外透明质酸钠(玻璃酸钠)医疗器械注册产品现状及国内外关于透明质酸钠(玻璃酸钠)产品分类管理政策,根据透明质酸钠(玻璃酸钠)的技术特点和产品风险程度,总结了医用透明质酸钠类产品分类界定有关原则,并组织医疗器械分类技术委员会专业组专家研究,进一步修改完善,形成修订草案征求意见稿。

三、修订内容和需要说明的问题

  (一)目前透明质酸钠(玻璃酸钠)产品除了在药品、医疗器械应用外,还常用于化妆品、食品等领域,部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘。为更好地指导相关产品管理属性和类别判定,修订稿中增加了涉及透明质酸钠(玻璃酸钠)的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则,明确了相关产品的管理属性和管理类别。

  (二)用于治疗膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺损的医用透明质酸钠产品,已按照第三类医疗器械批准上市。该类产品目前无按照药品批准上市的情形,为保持管理的延续性,继续维持原管理属性。

  (三)当医用透明质酸钠产品用于注射进入皮肤真皮层及以下时,应当根据产品的组成、预期用途和实现预期用途的工作原理综合判定:(1)通过填充增加组织容积的产品,已列入《医疗器械分类目录》13-09-02整形用注射填充物,按第三类医疗器械管理。(2)但当此类产品含有局麻药等药物(如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素)时,主要通过填充增加组织容积实现其预期用途,判定为以医疗器械为主的药械组合产品,按医疗器械申报注册。

  (四)对于注射进入皮肤真皮层,通过透明质酸钠(玻璃酸钠)的保湿、补水作用,用于改善皮肤状态的医疗美容用注射材料,考虑到用于填充增加组织容积的透明质酸钠已列入《医疗器械分类目录》13-09-02整形用注射填充物,按照第三类医疗器械管理,二者使用形式和风险类似;经专家讨论,建议将该类产品也纳入医疗器械管理。因此在修订稿中明确了该类产品的属性和分类界定原则。

  (五)81号公告中规定“用于治疗……皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品,按照药品管理”,但随着科技的发展和对透明质酸钠认识的加深,目前科研界普遍认为当透明质酸钠用在医用敷料中时,其作用原理主要为物理作用。因此,考虑该类产品管理属性和管理类别根据组成、预期用途和是否可吸收等综合判定。

  (六)透明质酸钠作为一种保湿补水成分,已在化妆品中应用。以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤等人体表面,以保护、美化为目的的含透明质酸钠产品,按照化妆品管理。该类产品不应当宣称医疗用途。

  (七)鉴于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复材料已列入《医疗器械分类目录》14-12-02疤痕修复材料,按照第二类医疗器械管理。此类产品含有透明质酸钠时,其管理属性和管理类别不作改变。

  (八)透明质酸钠(玻璃酸钠)一般从动物组织提取或通过微生物发酵法生产,存在一定的潜在风险,第一类医疗器械监管措施难以保障其安全有效性,因此按照医疗器械管理的医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品的管理类别应当不低于第二类。

  (九)为明确实施要求,规定了不同情形下注册申请有关事项,对涉及产品管理属性或类别转换的情形,给予了约2年的实施过渡期,以保证平稳过渡。

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