GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑系列（40）

1、受试者的权益包括哪些？

GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：

1）知情权：临床试验的目的、过程与期限、检査操作、风险等：

2） 自愿参加和退出权：有权在试验的任何阶段退出试验；

3） 隐私和保密权：受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密；

4） 充分的时间考虑是否愿意参加试验；

5） 如发生与试验相关损害，受试者可获得及时治疗和相应补偿。

2、在药物临床试验中，什么是应优先考虑的问题？

GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：受试者的权益、安全和健康是应优先考虑的问题。

3、知情同意书应一式几份？

GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：情同意书应一式两份，研究者和受试者各保存一份。

4、研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括哪些？

GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：

（一）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。

（二）熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。

（三）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。

（四）保存一份由研究者签署的职责分工授权表。

（五）研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查。

（六）研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质，应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据。研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意。