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飞速度“第三期GMP质量体系线下实操基础班”圆满成功!

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-01-25  浏览:

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  1月23日,为期一天半的“第三期GMP质量体系线下实操基础班”在沁河路全季大厦24楼会议室拉开了序幕。由于疫情等外部环境影响,本次会议严格管控在15人内,多家医疗器械生产单位派人参会。

  会议背景

  自从1963年美国FDA颁发了世界上第一步《药品生产质量管理规范》(GMP),30多年来,GMP已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度,并逐步成为强制性的管理规范。几十年的应用实践证明,GMP是确保产品高质量的有效工具。因此,联合国食品法典委员会(CAC)将GMP作为实施危害分析与关键控制点(HACCP)原理的必备程序之一。1969年,世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。

GMP培训现场

  在我国,GMP认证制度是一个年轻的制度,但在这短短的20多年时间里,使我国制药企业从生产条件、管理水平上都出现了质的飞跃,GMP概念已经深入人心。生产厂房、生产设备、生产环境等方面多数已接近或超过了发达国家水平,确保药品质量产生了不可否认的效果。当然,毕竟是年轻的制度,无论在企业执行GMP水平还是对GMP认证的现场检查中,还要不断总结和提高,只有这样才能不断进步。

  现场会议概述

  在飞速度赵琳女士简单概述后,培训会正式开始,本次培训会由导师王苏芬女士作为主讲人,从“生产质量管理规范理解和实施要点”出发,围绕“机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量管理、销售和售后服务、不合格品控制及不良事件监测、分析和改进”十一大模块综合讲解。

GMP培训现场PPT

  近年来,药监飞检力度加大,对企业GMP的核查要求也趋于严格,总能看到某某企业因为药监飞检整改停产的消息。这也是本次会议召开的最主要原因之一。

  本次培训重点从“人机料法环”五大生产要素,逐一给大家呈现了法规要求和实际情况。会上,王苏芬女士对生产企业提出的一系列GMP问题给予讲解,获得了一致好评。可以说,GMP是很灵活的,不是特别教条和死板,只要切切实实的按照规范的要求去做,灵活运用于我们的生产质量管理中,就一定会将质量问题和质量风险降到最低。

GMP培训现场

  我们采访了其中一位学员,说到:“参加本次GMP培训班的学习,让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路,加深了对条款的理解程度。但是,由于学习时间短,全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习和老师沟通流畅,对不理解的地方有了更深的认识。通过学习,学到了原则、方法和思路,对于GMP的运用和执行,还要运用全面的科学的方法和产品特性,采取特有的形式进行。”

GMP培训现场

  据悉,本次培训采取了PPT/视频录制等相结合的方式,视频后续将逐步开放,以便培训学员能更好地理解各项规定。为更好地检验培训效果,培训会临近尾声,助教再次询问了学员疑问,在确保疑问全部解答后,本次培训会正式圆满结束。我们也将积极吸收学员反馈的意见和建议,在往后的培训中改进。

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