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云南医疗器械临床试验抽查7项突出问题

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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<a href=/cro/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械<a href=/ target=_blank class=infotextkey>临床试验</a></a>抽查

  引言:近期,云南省药监局对医疗器械临床试验进行抽查,发现诸多问题,一起来看一下主要存在的问题及相关情况。

  为加强医疗器械临床试验监督管理,提高全省临床试验管理水平,云南省药品监督管理局组织开展医疗器械临床试验监督检查,现将有关检查情况和处理结果通报如下:

  一、检查基本情况

  此次共对2个品种在3家医疗器械临床试验机构开展的临床试验进行监督检查,我省3名医疗器械临床试验机构专家参加检查。从检查情况来看,申办者和临床试验机构能按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规和规定开展临床试验,但仍然存在对临床试验管理意识不强,机构保存资料不完整、不规范,使用外来样本等问题。对于检查中发现的涉及合规性的问题,检查组已当场反馈,并要求限期整改。

  二、存在的主要问题

  (一)部分受试者知情同意书签署时间晚于试验开始时间。
  (二)受试者门诊原始病历不完整,未能在医院信息管理系统中查询到部分受试者信息,通过电话访谈方可追溯到受试者参与试验的信息。
  (三)临床试验记录表格填写不规范。
  (四)医疗器械临床试验监查不到位。
  (五)未对在临床试验中发生的不良事件进行跟踪。
  (六)体外诊断试剂临床试验部分样本来自外院。
  (七)部分临床试验机构开展临床试验资料未及时归档,进行统一管理。

医疗器械临床试验抽查

  三、处理意见和有关要求

  (一)对尚未提出注册申请,试验样本来自外院的申办者进行了行政约谈,通报了发现问题,并提出了要求。
  (二)对发现的临床试验相关记录资料不完整、不规范的问题,要求申办者和临床试验机构进行补充。
  (三)要求我省医疗器械临床试验机构和生产企业按照此次监督检查发现问题,对开展的临床试验项目进行自查自纠,举一反三,规范临床试验项目的管理。
  (四)要求我省医疗器械临床试验机构和生产企业加强医疗器械法律法规,特别是临床试验相关法规的学习和培训,强化法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。
  (五)要求我省医疗器械临床试验机构按照《云南省药品监督管理局云南省卫生健康委员会关于加强医疗器械临床试验机构备案工作的通知》(云药监械[2019]1号)要求,认真开展医疗器械临床试验工作总结,并在每年1月31日前将总结报告抄送云南省药品监督管理局。

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