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2025年4月7日，国家药监局发布《关于公开征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见的函》，根据分类规则，国家局贴心的为大家整理了《接触人体医疗器械分类判定表》和《非接触人体医疗器械分类判定表》，两张表更加简明的帮助医疗器械注册人判定拟注册产品管理类别，建议大家收藏起来。
医疗器械分类判定表
一、接触人体医疗器械分类判定表
接 触 人 体 器 械 | ||||||||||||
无 源医疗 器 械 |
使用状态 使用形式 | 暂时使用 | 短期使用 | 长期使用 | ||||||||
皮肤 /腔道 （口） | 创伤 /组织 | 血循环 /中枢 | 皮肤 /腔道 （口） | 创伤 /组织 | 血循环 /中枢 | 皮肤/腔道 （口） | 创伤 /组织 | 血循环 /中枢 | ||||
1 | 液体输送器械 | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅲ | ||
2 | 改变血液体液器械 | － | － | Ⅲ | － | － | Ⅲ | － | － | Ⅲ | ||
3 | 医用敷料 | Ⅰ | Ⅱ | Ⅱ | Ⅰ | Ⅱ | Ⅱ | － | Ⅲ | Ⅲ | ||
4 | 侵入器械 | Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | － | － | － | ||
5 | 重复使用手术器械 | Ⅰ | Ⅰ | Ⅱ | － | － | － | － | － | － | ||
6 | 植入器械 | － | － | － | － | － | － | Ⅲ | Ⅲ | Ⅲ | ||
7 | 辅助生殖和避孕器械（不包括重复使用手术器械） | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅲ | Ⅲ | Ⅲ | Ⅲ | ||
8 | 其他无源器械 | Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅲ | ||
有源医疗器械 |
使用形式 | 轻微损伤 | 中度损伤 | 严重损伤 | ||||||||
1 | 能量治疗器械 | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | ||||||||
2 | 诊断监护器械 | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | ||||||||
3 | 液体输送器械 | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | ||||||||
4 | 电离辐射器械 | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | ||||||||
5 | 植入器械 | Ⅲ | Ⅲ | Ⅲ | ||||||||
6 | 其他有源器械 | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | ||||||||
二、非接触人体器械分类判定表
非 接 触 人 体 器 械 | |||||
| 使用状态 使用形式 | 基本不影响 | 轻微影响 | 重要影响 | |
1 | 非接触式护理器械 | Ⅰ | Ⅱ | － | |
2 | 医疗器械清洗消毒器械 | － | Ⅱ | Ⅲ | |
3 | 其他无源器械 | Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ | |
有 源 医 疗 器 械 |
使用形式 | 基本不影响 | 轻微影响 | 重要影响 | |
1 | 临床检验器械 | Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ | |
2 | 独立软件 | － | Ⅱ | Ⅲ | |
3 | 医疗器械消毒灭菌设备 | － | Ⅱ | Ⅲ | |
4 | 其他有源器械 | Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ | |
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