内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则（2018年第30号）

　　附件：内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则（2018年第30号）.doc

内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则
（2018年第30号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对内镜清洗消毒机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对内镜清洗消毒机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中用于医用软式内镜消毒的全自动内镜清洗消毒机，管理类代号为11—05—01。

　　本指导原则适用于《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）中序号为362的“医用内窥镜清洗消毒设备”中的“全自动内镜清洗消毒机”，以及《第二批免于进行临床试验医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第133号）中序号为203的“清洗消毒灭菌类产品”中的用于医用软式内镜消毒的“全自动内镜清洗消毒机”。

　　本指导原则范围不包括用于医用软式内镜消毒的半自动或手动消毒机、用于医用硬式内镜消毒的清洗消毒机，但在审查这些设备时也可参考本指导原则部分内容。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称要求

　　产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号），参考《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，如内镜清洗消毒机。

　　（二）产品结构组成

　　1.结构组成

　　内镜清洗消毒机基本结构一般包括设备支撑机架及外壳、液体输送系统（包括电动阀门、液体泵、管道、喷淋过滤器等）、气体输送系统（包括气泵、空气过滤器）、软式内镜装载空间（包括槽体或洗消腔体，内镜管腔连接管道、槽盖或腔体门）、自动控制系统（包括嵌入式控制软件、控制电路板、传感器、温度控制装置）、电源等组成。各主要组成部分的作用如下：

　　（1）液体输送系统：产品工作的关键部分，用以完成内镜的初洗、清洗剂清洗、漂洗、消毒、终末漂洗等清洗消毒工作，其中电动阀门有进水阀、排水阀等，液体泵主要包括消毒液输送泵、清洗剂输送泵、加压循环泵等，另外由外部提供的水源应经细菌及病毒过滤器滤过后方可输送进入软式内镜装载空间。

　　（2）气体输送系统：分为两个部分，一个部分用以提供气体压力源作为内镜泄漏测试使用，另一部分用以内镜管道内壁的吹干，用来吹干的气体源应经细菌及病毒过滤器滤过后方可进入内部输送系统。

　　（3）软式内镜装载空间：内部应设置有内镜接头、测漏接头、进排液口及液位开关，另有槽盖或密封门进行密封。

　　（4）自动控制系统：用以执行预设的程序并监测运行过程中的参数。

　　以上所述的内镜清洗消毒机结构组成是该设备完成清洗消毒工作的基本要求，如内镜清洗消毒机增加了的其他部件，例如打印机、消毒液储存箱、自动开关槽盖装置、酒精输送泵、脚轮、追溯系统、喷淋系统等，应在产品技术要求中制定相应的性能指标。

　　2.产品类别

　　（1）按软式内镜装载空间的设计结构，内镜清洗消毒机可分为：

　　a.喷淋型内镜清洗消毒机：采用喷淋方式对内镜进行清洗消毒，带有喷淋臂。

　　b.浸泡型内镜清洗消毒机：采用浸泡方式对内镜进行清洗消毒，无喷淋臂。

　　c.喷淋浸泡型内镜清洗消毒机：同时采用浸泡和喷淋两种方式对内镜进行清洗消毒，带有喷淋臂。

　　（2）按照软式内镜装载数量，内镜清洗消毒机可分为：

　　a.单条型内镜清洗消毒机：一次只能清洗消毒一条内镜。

　　b.多条型内镜清洗消毒机：一次可清洗消毒两条或两条以上内镜。

　　通常内镜清洗消毒机都是按软式内镜装载空间或数量的设计结构来划分，图示举例如下。

　　以上分类仅做参考，不同企业产品的技术实现路径由于有差异，因此不能作为产品分类的标准......