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苏州医疗器械注册具体操作步骤有哪些?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-10-15  浏览:

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医疗器械方面的产品,和其他产品有所区别,涉及到人体植入或者辅助配合使用,会相对严格一些,审批起来难度性方面也会比较大。而这类产品要进行注册,需要经过相关单位的审批,如所属市级人民政府药品监督管理部门、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门、国家药品监督管理局医疗械司受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械司注册处等。

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  全国各地的医疗器械注册办理机制会不太一样,像苏州的话,它那边的审批流程就会比较多,具体的操作步骤如下:

  1 、医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。

  2 、按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。

  3 、办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,医疗器械,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

  4、 申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

  5、 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

  6、 申请人、备案人对资料的真实性负责。

  7、 申请注册或者办理备案的进口医疗器械,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

  8、 申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人或者备案人需提供相关证明文件,常熟医疗器械FDA认证,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。

  9、 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

  一直都说身体是革命的本钱,但是当身体出现问题的时候,需要一些机械辅助的时候,医疗机械产品就成了他们最后一根救命稻草,而对于产品的注册以及后续的审批必须严格把关,这样对病人负责,也是企业义不容辞的责任。

 

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