海藻酸钠银敷料产品技术要求及医疗器械注册要点

用于覆盖存在感染风险的伤口，如褥疮性溃疡，糖尿病溃疡，II度烧烫伤的海藻酸钠银敷料，在我国属于第三类医疗器械注册产品，今天来给为大家说说海藻酸钠银敷料产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。

一、海藻酸钠银敷料产品结构及组成

本品由无纺布、海藻酸钠、硝酸银和聚维酮组成。海藻 酸钠银敷料为浸泡海藻酸钠-金属银离子络合物、之后经烘 干的聚酯无纺布，经辐照灭菌，为无菌产品，一次性使用。

二、海藻酸钠银敷料产品工作原理

海藻酸钠银敷料是用于伤口外的覆盖物，无纺布聚酯纤 维分子表面的吸水基团使其具有吸湿性，可以吸收创面渗液 并覆盖保护创面，维持创面的湿润环境。硝酸银提供银离子， 是辅助抑菌的主要成分。海藻酸钠中的高分子海藻纤维，与 银离子形成络合物，负载于无纺布表面。聚维酮则减缓银离子释放，达到长时间的辅助抑菌效果。

三、海藻酸钠银敷料产品技术要求关键性能指标

产品性能及其他关键技术特征包括：尺寸、舒适性、酸碱度、重金 属含量、敷料成分、含银量、银元素存在形式、银元素价态、 含银分布均匀性、水蒸气透过率、干燥失重、液体吸收性等。

四、海藻酸钠银敷料灭菌方式

本产品采用辐照灭菌，无菌状态提供。通过计量设定和 加工确认确定出产品的灭菌剂量，以证明产品的无菌保证水平可达到10-6。

如有海藻酸钠银敷料注册或是其他医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。