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体外诊断试剂临床试验对于伦理有何要求?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-10-21  浏览:

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外诊断试剂临床试验对于伦理有何要求?

体外诊断试剂临床试验.jpg

临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关要求,应当经伦理委员会审查并同意。研究者需考虑临床试验用样本,如血液、尿液、痰液、脑脊液、粪便、阴道分泌物、鼻咽拭子、组织切片、骨髓、羊水等的获得和试验结果对受试者的风险,提请伦理委员会审查,确保临床试验不会将受试者置于不合理的风险之中,并按要求获得受试者(或其监护人)的知情同意

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