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2020年体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本 ?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-23  浏览:

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摘要:体外诊断试剂是临床疾病预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的重要手段,是临床医学研究的重要基础,现代检验医学重要的组成部分。体外诊断试剂应用于临床、指导临床治疗的有效性、安全性是通过研发的最后环节——临床试验来确证的,试验的数据和结果是药监部门进行审批注册的重要依据。体外诊断试剂产品临床试验中需使用符合入组标准的病例样本进行试验,在具体样本入组时除注意病例的选择外,还应注意样本的保存条件。体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本呢?

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原则上,临床试验样本的使用应最大可能与试剂临床使用过程中样本的状态一致,如临床使用状态为新鲜采集后检测,则应考虑使用新鲜采集的样本进行临床试验。如临床使用过程中可能存在样本保存过程(如一定条件下冻存),且说明书中样本保存条件明确了相应的样本保存条件及有效期,则临床试验中亦可纳入部分相应保存条件下的样本。无论使用新鲜采集样本还是冻存样本,均应确保入组样本的保存条件和期限符合相应产品样本保存的要求。

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