浙江医疗器械CE认证（MDR）常见问题

　　引言：医疗器械CE认证欧盟医疗器械法规MDR (EU) 2017/745即将在2021年5月强制实施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法规留给医疗器械行业的时间已非常紧迫，对于浙江医疗器械CE认证企业来说，有必要尽早了解新法规。

浙江医疗器械CE认证（MDR）常见问题：

一、什么是医疗器械CE认证新法规（MDR）？

　　《医疗器械法规》(MDR)将取代欧盟现行的《医疗器械指令》(93/42/EEC)和欧盟关于有源可植入医疗器械的指令(90/385/EEC)。

二、MDR何时实施？

　　MDR于2017年5月25日生效。

三、

　　当前批准的医疗设备的制造商将具有三年的过渡时间(直到2020年5月26日)才能满足MDR的要求。对于某些设备，此过渡期可以延长到2024年5月26日。但是，必须满足特殊要求才能授予该扩展名。

四、MDR法规下，如公司更名，但实体无变化，是否需另行申请评估？

　　此种情况，MDR未做具体规定，需参照后续发布的官方指南(特别关于EUDAMED/SRN)。

五、MDR覆盖了哪些产品？

　　MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围，覆盖一些非医疗用途的产品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。

六、欧盟医疗器械产品分类是否有变化？

　　MDR对于产品的分类规则有一些变化，应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VIII。

七、I类（无菌或测量）器械是否需公告机构介入，获得其颁发的医疗器械CE认证证书？

　　是的，但公告机构的审核范围仅限于此类器械无菌和计量方面的内容。但是，MDR中对于I类(非测量、非灭菌、非重复使用的产品)可以使用自我声明。

八、III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

　　如果产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟委员会审核。如产品有重大变更，则需要欧盟委员会的介入。

九、对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

　　如果是独立包装的产品，在每个产品的包装上都需要有UDI。对于多个产品的包装，(例如，一盒外科手套)，只要求外包装显示UDI。具体请参阅法规Article 27和 Annex VI。

十、新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

　　MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。