创新医疗器械申报须知

　　近日，药监局已批准100个创新医疗器械。为了让大家更好的进行创新医疗器械的申报工作，小编整理了以下内容：

　　创新医疗器械审查条件

　　符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序：

　　（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过 受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过 5 年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
　　（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
　　（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改 进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
　　—出自《创新医疗器械特别审查程序》2018年12月1日起施行

　　创新审查和技术审评的区别

　　主要区别：

　　1、专家审查制；
　　2、聚焦于创新及临床价值；
　　3、更大的专家选取范围；
　　4、无补充资料途径。

　　申报资料要求

　　值得注意的一点：

　　对于再次申请创新医疗器械特别审查的，需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化 情况及申报资料完善情况说明。
　　—出自《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》2018年12月12日起施行
　　详细申报资料&要求可参考：《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》

　　重点提示1：

　　申请资料存在以下五种情形之一的，创新医疗器械审查办公室不组织专家进行审查：
　　1、申请资料虚假的；
　　2、申请资料内容混乱、矛盾的；
　　3、申请资料的内容与申报项目明显不符的；
　　4、申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；
　　5、前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。
　　—出自《创新医疗器械特别审查程序》2018年12月1日起施行

　　重点提示2：

　　已经进入创新通道的产品，属于下列情形之一的，国家药品监督管理局可终止本程序并告知申请人：
　　（一）申请人主动要求终止的；
　　（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；
　　（三）申请人提供伪造和虚假资料的；
　　（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；
　　（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；
　　（六）申请产品不再作为医疗器械管理的；
　　（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。
　　审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。
　　—出自《创新医疗器械特别审查程序》2018年12月1日起施行

　　创新医疗器械申请流程

　　1、申请：
　　填写《创新医疗器械特别审查申请表》
　　填写要求可参考：《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》

　　2、初审：
　　境内申请人：需经申请人所在省级监督管理部门初审
　　境外申请人：直接向国家局提交申请

　　3、受理：
　　由创新审查组进行形式审查

　　4、审查：
　　创新审查组进行预审查；
　　委托第三方机构组织专家进行审查，对专家审查意见予以确认；

　　5、结论：
　　拟同意的项目在中心网站进行公示；
　　不同意的项目直接出具审查结论；

　　形式审查中的常见问题

　　1、初审证明：
　　《创新医疗器械特别审查申请表》中应加盖省级药品监督管理部门公章，或省级药品监督管理部门提供相应初审文件

　　2、境外申请人的公证件：
　　仅证明性文件、符合性声明应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件

　　3、知识产权证明文件：
　　应提供发明专利；
　　应提供公布版本的权利要求书与说明书；
　　未获得授权的应提供检索报告。

　　4、资料一致性：证明文件中申请人信息应与申请表中相应内容保持一致。

　　5、回避机构：
　　备注中应如实填写利益相关方面的专家/单位信息，并明确申请回避的专家及理由。

　　审查过程中的常见问题

　　1、专利—产品核心技术的发明专利
　　提供的专利非产品的核心技术；
　　提供的专利与申报资料中所述产品不一致；

　　2、定型—产品已基本定型
　　未提供基于已定型产品的测试资料，或仅有测试结论；
　　性能指标不合理；
　　临床定位不明确；

　　3、价值—产品具有显著的临床应用价值
　　预期用途：未提供任何验证数据；未针对全部预期用途提供验证数据。
　　验证数据：报告简单，粗糙；实验方案不合理，不能反应临床疗效；缺少不良事件分析。
　　产品价值：夸大产品临床应用价值；缺少对照；不能满足临床需求。

　　创新医疗器械注册申报服务