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2025年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品236个。其中，境内第三类医疗器械产品189个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2025年5月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2025年6月18日
附件
2025年5月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 境内第三类医疗器械 | |||
| 1 | 高频手术设备 | 武汉联影智融医疗科技有限公司 | 国械注准20253010927 |
| 2 | 膝关节手术导航定位系统 | 北京壹点灵动科技有限公司 | 国械注准20253010928 |
| 3 | 一次性使用心腔内超声诊断导管 | 江苏霆升科技有限公司 | 国械注准20253060929 |
| 4 | 一次性使用氩气电极 | 南京亿高医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253010930 |
| 5 | 一次性使用电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件 | 常州市康迪医用吻合器有限公司 | 国械注准20253010931 |
| 6 | 一次性使用超声软组织手术刀头 | 无锡贝恩外科器械有限公司 | 国械注准20253010932 |
| 7 | 呼吸机 | 北京谊安和顺科技有限公司 | 国械注准20253080933 |
| 8 | 甲胎蛋白检测试剂盒 （流式荧光发光法） |
上海万子健生物科技有限公司 | 国械注准20253400934 |
| 9 | 一次性使用电动腔镜用直线型切割吻合器钉仓组件 | 常州市康迪医用吻合器有限公司 | 国械注准20253010935 |
| 10 | 等离子手术设备 | 露卡（重庆）医疗设备有限公司 | 国械注准20253010936 |
| 11 | X射线计算机体层摄影设备 | 国药通用（深圳）医疗影像有限公司 | 国械注准20253060937 |
| 12 | 心脏电生理三维标测系统 | 剑虎医疗科技（苏州）有限公司 | 国械注准20253070938 |
| 13 | 心脏射频消融仪 | 上海宏桐实业有限公司 | 国械注准20253010939 |
| 14 | 一次性使用双极高频超声双输出 手术器械 |
湖南半陀医疗科技有限公司 | 国械注准20253010940 |
| 15 | 超声诊断系统 | 上海西门子医疗器械有限公司 | 国械注准20253060941 |
| 16 | 正电子发射X射线计算机断层成像系统 | 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 | 国械注准20253060942 |
| 17 | 吗啡头发检测试剂盒（上转发光法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 国械注准20253400943 |
| 18 | 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（免疫荧光法） | 青岛汉唐生物科技有限公司 | 国械注准20253400944 |
| 19 | 一次性使用微波消融针 | 浙江丹晖共创医疗科技有限公司 | 国械注准20253010945 |
| 20 | 半自动体外除颤器 | 薪火医疗设备（重庆）有限公司 | 国械注准20253080946 |
| 21 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原 检测试剂盒（胶体金法） |
中生北控生物科技股份有限公司 | 国械注准20253400947 |
| 22 | 甲型/乙型流感病毒核酸检测 试剂盒（荧光PCR法） |
杭州博日科技股份有限公司 | 国械注准20253400948 |
| 23 | 肺部手术导航设备 | 苏州朗开医疗技术有限公司 | 国械注准20253010949 |
| 24 | 主动脉弓支架系统 | 先健科技（深圳）有限公司 | 国械注准20253130950 |
| 25 | 经导管瓣中瓣系统 | 北京佰仁医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253130951 |
| 26 | 含镁可降解高分子骨修复材料 | 深圳中科精诚医学科技有限公司 | 国械注准20253130952 |
| 27 | 钽涂层颅骨网板系统 | 北京华钽生物科技开发有限公司 | 国械注准20253130953 |
| 28 | 颅骨修补系统 | 苏州郎和医疗器械科技有限公司 | 国械注准20253130954 |
| 29 | 颅内取栓支架 | 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 | 国械注准20253030955 |
| 30 | PEEK颅骨固定板 | 宁波慈北医疗器械有限公司 | 国械注准20253130956 |
| 31 | 种植体系统 | 宁波米驰科技有限公司 | 国械注准20253170957 |
| 32 | 冠状动脉球囊扩张导管 | 河北康誉医疗器械有限公司 | 国械注准20253030958 |
| 33 | 软性亲水接触镜 | 江苏天眼医药科技股份有限公司 | 国械注准20253160959 |
| 34 | 心脏封堵器输送系统 | 先健科技（深圳）有限公司 | 国械注准20253030960 |
| 35 | 覆膜胆道支架系统 | 江苏唯德康医疗科技有限公司 | 国械注准20253130961 |
| 36 | 经桡动脉输送导管 | 上海心玮医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253030962 |
| 37 | 带袢钛板 | 立心（深圳）医疗器械有限公司 | 国械注准20253130963 |
| 38 | 愈合基台 | 山东迈尔医疗科技有限公司 | 国械注准20253170964 |
| 39 | 个性化基台及螺钉 | 石家庄印象全瓷科技有限公司 | 国械注准20253170965 |
| 40 | 微导管 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 | 国械注准20253030966 |
| 41 | 经导管二尖瓣修复系统 | 科凯（南通）生命科学有限公司 | 国械注准20253130967 |
| 42 | 取卵液 | 艾尔斯（浙江）医学科技有限公司 | 国械注准20253180968 |
| 43 | 主动脉瓣膜球囊扩张导管 | 杭州心畅医疗器械有限公司 | 国械注准20253030969 |
| 44 | 外周血栓抽吸导管 | 深圳佰特微医疗科技有限公司 | 国械注准20253030970 |
| 45 | 血流导向密网支架 | 赛诺神畅医疗科技有限公司 | 国械注准20253130971 |
| 46 | 增材制造椎间融合器 | 上海科太迈迪医疗器械有限公司 | 国械注准20253130972 |
| 47 | 外周血管约束型球囊扩张导管 | 上海博脉安医疗科技有限公司 | 国械注准20253030973 |
| 48 | 隐形眼镜润滑液 | 嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司 | 国械注准20253160974 |
| 49 | 增材制造用光固化临时冠桥树脂 | 杭州先临齿科技术有限公司 | 国械注准20253170975 |
| 50 | 可吸收生物膜 | 博纳格科技（天津）有限公司 | 国械注准20253170976 |
| 51 | 个性化基台及螺钉 | 深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司 | 国械注准20253170977 |
| 52 | 可调弯导引鞘组 | 慧扬医疗科技（苏州）有限公司 | 国械注准20253030978 |
| 53 | 一次性使用可吸收结扎夹 | 巨泽（福建）医疗器械有限公司 | 国械注准20253020979 |
| 54 | 一次性使用血小板收集袋及管路 | 北京京精医疗设备有限公司 | 国械注准20253100980 |
| 55 | 预充式导管冲洗器 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253140981 |
| 56 | 一次性使用乳房旋切穿刺针 | 武汉半边天微创医疗技术有限公司 | 国械注准20253010982 |
| 57 | 一次性使用麻醉穿刺套件 | 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 | 国械注准20253080983 |
| 58 | 角膜塑形用硬性透气接触镜 | 杭州亨泰视觉科技有限公司 | 国械注准20253160984 |
| 59 | 一次性使用无针输液接头 | 南京竹海生物科技有限公司 | 国械注准20253140985 |
| 60 | 精子处理液 | 艾尔斯（浙江）医学科技有限公司 | 国械注准20253180986 |
| 61 | 外周血栓抽吸导管用栓塞移除装置 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 | 国械注准20253030987 |
| 62 | 一次性使用防针刺静脉输液针 | 重庆医药集团威逊医疗科技有限公司 | 国械注准20253140988 |
| 63 | 一次性使用无菌注射针 | 山东百奥生物医药有限公司 | 国械注准20253140989 |
| 64 | 一次性使用连发结扎夹及施夹钳 | 邦尼医疗科技（常州）有限公司 | 国械注准20253020990 |
| 65 | 颈动脉球囊扩张导管 | 苏州中天医疗器械科技有限公司 | 国械注准20253030991 |
| 66 | 牙种植体系统 | 上海栎元医疗科技有限公司 | 国械注准20253170992 |
| 67 | 一次性使用组织导管扩张器 | 常州威克医疗器械有限公司 | 国械注准20253030993 |
| 68 | 个性化基台及螺钉 | 无锡市水清医疗科技有限公司 | 国械注准20253170994 |
| 69 | 腔静脉滤器回收装置 | 深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司 | 国械注准20253030995 |
| 70 | 可吸收骨蜡 | 北京颐合恒瑞医疗科技有限公司 | 国械注准20253130996 |
| 71 | 神经血管球囊导引导管 | 通桥医疗科技有限公司 | 国械注准20253030997 |
| 72 | 聚醚醚酮带线锚钉 | 苏州爱得科技发展股份有限公司 | 国械注准20253130998 |
| 73 | 雷帕霉素涂层冠脉药物球囊扩张 导管 |
杭州瑞维特医疗科技有限公司 | 国械注准20253030999 |
| 74 | 髋关节假体组件 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 | 国械注准20253131000 |
| 75 | 左心耳封堵器介入输送系统 | 上海形状记忆合金材料有限公司 | 国械注准20253031001 |
| 76 | 颌面固定板 | 天津市康尔医疗器械有限公司 | 国械注准20253171002 |
| 77 | 颅内热熔解脱弹簧圈系统 | 山东创微医疗科技有限公司 | 国械注准20253131003 |
| 78 | 远端通路导引导管 | 上海微密医疗科技有限公司 | 国械注准20253031004 |
| 79 | 金属缆索内固定系统 | 常州健力邦德医疗器械有限公司 | 国械注准20253131005 |
| 80 | 外周血栓抽吸导管 | 迪泰医学科技（苏州）有限公司 | 国械注准20253031006 |
| 81 | 微导管 | 上海微密医疗科技有限公司 | 国械注准20253031007 |
| 82 | 角膜塑形用硬性透气接触镜 | 四川兴泰普乐医疗科技有限公司 | 国械注准20253161008 |
| 83 | 焦深延长型人工晶状体 | 无锡蕾明视康科技有限公司 | 国械注准20253161009 |
| 84 | 聚乙烯醇栓塞微球 | 科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司 | 国械注准20253131010 |
| 85 | 冠状动脉棘突球囊扩张导管 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20253031011 |
| 86 | 组配式肿瘤膝关节假体 | 北京力达康科技有限公司 | 国械注准20253131012 |
| 87 | 骨填充网袋 | 北京邦塞科技有限公司 | 国械注准20253041013 |
| 88 | 封堵止血器 | 通桥医疗科技有限公司 | 国械注准20253131014 |
| 89 | 肺动脉造影球囊导管 | 武汉三力方医疗科学技术有限公司 | 国械注准20253031015 |
| 90 | 软性亲水接触镜 | 南京博视医疗科技有限公司 | 国械注准20253161016 |
| 91 | 注射用面部胶原蛋白植入剂 | 浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司 | 国械注准20253131017 |
| 92 | 自稳定型颈椎椎间融合器 | 重庆富沃思医疗器械有限公司 | 国械注准20253131018 |
| 93 | 外周刻痕球囊扩张导管 | 为泰医疗器械（深圳）有限公司 | 国械注准20253031019 |
| 94 | 聚醚醚酮骨锚钉 | 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 | 国械注准20253131020 |
| 95 | 介入手术器械包 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20253031021 |
| 96 | 全自动核酸检测分析仪 | 杭州博日科技股份有限公司 | 国械注准20253221022 |
| 97 | 六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 江苏宏微特斯医药科技有限公司 | 国械注准20253401023 |
| 98 | 遗传性耳聋基因检测试剂盒 （PCR-反向点杂交法） |
亚能生物技术（深圳）有限公司 | 国械注准20253401024 |
| 99 | 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂(胶体金法) | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 国械注准20253401025 |
| 100 | AML1/ETO融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） | 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253401026 |
| 101 | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253401027 |
| 102 | 人类MTHFR基因多态性检测 试剂盒（PCR 荧光探针法） |
河南省华之源生物技术有限公司 | 国械注准20253401028 |
| 103 | BCR/ABL融合基因检测试剂盒 （荧光原位杂交法） |
武汉友芝友医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253401029 |
| 104 | 尿路上皮癌基因分析软件 | 杭州可帮基因科技有限公司 | 国械注准20253211030 |
| 105 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 国械注准20253401031 |
| 106 | CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 安徽同科生物科技有限公司 | 国械注准20253401032 |
| 107 | 甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 宁波海尔施基因科技股份有限公司 | 国械注准20253401033 |
| 108 | 脊柱外科手术导航定位设备 | 上海嘉奥信息科技发展有限公司 | 国械注准20253011034 |
| 109 | 骨科手术导航定位系统 | 杭州三坛医疗科技有限公司 | 国械注准20253011035 |
| 110 | 六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 国械注准20253401036 |
| 111 | 呼吸机 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20253081037 |
| 112 | 人ABO血型反定型用红细胞 试剂盒 |
迈克生物股份有限公司 | 国械注准20253401038 |
| 113 | 生物安全柜 | 西班泰克净化设备（苏州）有限公司 | 国械注准20253221039 |
| 114 | 游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 武汉生之源生物科技股份有限公司 | 国械注准20253401040 |
| 115 | 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（DNA捕获探针法） | 上海仁度生物科技股份有限公司 | 国械注准20253401041 |
| 116 | 轮状病毒、诺如病毒、肠道腺病毒、星状病毒和札如病毒核酸检测 试剂盒（PCR-荧光探针法） |
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 | 国械注准20253401042 |
| 117 | 十六项呼吸道病原体核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法） | 厦门安普利生物工程有限公司 | 国械注准20253401043 |
| 118 | 新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞 病毒核酸质控品 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20253401044 |
| 119 | 猴痘病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） |
江苏宏微特斯医药科技有限公司 | 国械注准20253401045 |
| 120 | 甲胎蛋白测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
深圳天深医疗器械有限公司 | 国械注准20253401046 |
| 121 | EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测 试剂盒（胶体金法） |
三明博峰生物科技有限公司 | 国械注准20253401047 |
| 122 | 游离前列腺特异性抗原（fPSA） 检测试剂盒（化学发光法） |
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司 | 国械注准20253401048 |
| 123 | 新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20253401049 |
| 124 | 人类HOXB4、SRCIN1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） | 广州康立明生物科技股份有限公司 | 国械注准20253401050 |
| 125 | 人PCA3、PSA基因检测试剂盒 （荧光PCR法） |
江苏为真生物医药技术股份有限公司 | 国械注准20253401051 |
| 126 | 蛋白C质控品 | 上海太阳生物技术有限公司 | 国械注准20253401052 |
| 127 | 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法） | 宁波基内生物技术有限公司 | 国械注准20253401053 |
| 128 | 总前列腺特异性抗原(tPSA)测定 试剂盒（化学发光免疫分析法） |
武汉生之源生物科技股份有限公司 | 国械注准20253401054 |
| 129 | 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒 （化学发光法） |
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司 | 国械注准20253401055 |
| 130 | 十三项呼吸道病原体核酸检测 试剂盒（多重熔解曲线法） |
苏州协云基因科技有限公司 | 国械注准20253401056 |
| 131 | 六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253401057 |
| 132 | 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） | 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 | 国械注准20253401058 |
| 133 | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳天深医疗器械有限公司 | 国械注准20253401059 |
| 134 | 人类SMN1和SMN2基因检测 试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法） |
厦门百欧迅生物科技有限公司 | 国械注准20253401060 |
| 135 | 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光法） | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准20253401061 |
| 136 | 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 国械注准20253401062 |
| 137 | 人类APOE基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法） | 厦门市同普生物科技有限公司 | 国械注准20253401063 |
| 138 | 单纯疱疹病毒1+2分型核酸质控品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20253401064 |
| 139 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测 试剂盒（乳胶法） |
河北吉宣生物科技有限公司 | 国械注准20253401065 |
| 140 | ABO血型正定型检测卡（柱凝集法） | 江苏力博医药生物技术股份有限公司 | 国械注准20253401066 |
| 141 | 彩色多普勒超声诊断系统 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20253061067 |
| 142 | 彩色多普勒超声诊断系统 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20253061068 |
| 143 | 自动体外除颤器 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 国械注准20253081069 |
| 144 | 腹腔内窥镜高频手术器械 | 山东威瑞外科医用制品有限公司 | 国械注准20253011070 |
| 145 | 正电子发射X射线计算机断层成像系统 | 合肥锐世数字科技有限公司 | 国械注准20253061071 |
| 146 | 一次性使用可载粒子胆道引流管套件 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 | 国械注准20253051072 |
| 147 | 等离子手术设备 | 天津立远医疗科技有限责任公司 | 国械注准20253011073 |
| 148 | 磁共振成像系统 | 江苏力磁医疗设备有限公司 | 国械注准20253061074 |
| 149 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影 设备 |
普兰梅卡医疗设备（上海）有限公司 | 国械注准20253061075 |
| 150 | 半自动体外除颤器 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 国械注准20253081076 |
| 151 | X射线计算机体层摄影设备 | 富士胶片医疗系统（苏州）有限公司 | 国械注准20253061077 |
| 152 | 一次性使用盐水灌注射频消融导管 | 苏州海宇新辰医疗科技有限公司 | 国械注准20253011078 |
| 153 | 脊柱内固定系统 | 联科医疗器械（安徽）有限公司 | 国械注准20253131079 |
| 154 | 踝关节假体 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 | 国械注准20253131080 |
| 155 | 流动树脂 | 日照沪鸽生物材料有限公司 | 国械注准20253171081 |
| 156 | 生物玻璃骨填充材料 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20253131082 |
| 157 | 软性亲水接触镜 | 南京博视医疗科技有限公司 | 国械注准20253161083 |
| 158 | 羟基磷灰石涂层椎弓根钉棒系统 | 常州集硕医疗器械有限公司 | 国械注准20253131084 |
| 159 | 胸骨结扎带 | 北京航天卡迪技术开发研究所 | 国械注准20253131085 |
| 160 | 软性亲水接触镜 | 江苏视准医疗器械有限公司 | 国械注准20253161086 |
| 161 | 血液浓缩器 | 西安西京医疗用品有限公司 | 国械注准20253101087 |
| 162 | 一次性使用血液透析管路 | 宁波天益医疗器械股份有限公司 | 国械注准20253101088 |
| 163 | 一次性使用防针刺静脉采血针 | 河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司 | 国械注准20253221089 |
| 164 | 聚醚醚酮颅颌面固定板 | 山东威高海星医疗器械有限公司 | 国械注准20253131090 |
| 165 | 口腔修复膜 | 上海典范医疗科技有限公司 | 国械注准20253171091 |
| 166 | 单髁膝关节假体 | 北京力达康科技有限公司 | 国械注准20253131092 |
| 167 | 可调控型导管鞘 | 苏州海宇新辰医疗科技有限公司 | 国械注准20253031093 |
| 168 | 软性亲水接触镜 | 江苏视准医疗器械有限公司 | 国械注准20253161094 |
| 169 | 经颈静脉肝内穿刺器械 | 江苏百优达生命科技有限公司 | 国械注准20253031095 |
| 170 | 可吸收骨蜡 | 陕西佰傲再生医学有限公司 | 国械注准20253131096 |
| 171 | 个性化种植桥架及螺钉 | 上海卓舰牙科技术有限公司 | 国械注准20253171097 |
| 172 | 外周球囊扩张导管 | 威高血净（上海）医疗科技发展有限 公司 |
国械注准20253031098 |
| 173 | 钽涂层颅颌面接骨板钉系统 | 北京华钽生物科技开发有限公司 | 国械注准20253131099 |
| 174 | 个性化种植桥架及螺钉 | 无锡市水清医疗科技有限公司 | 国械注准20253171100 |
| 175 | 聚乳酸面部填充剂 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 国械注准20253131101 |
| 176 | 导引导管 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 | 国械注准20253031102 |
| 177 | 牙科种植系统 | 士卓曼（上海）医疗器械有限公司 | 国械注准20253171103 |
| 178 | 外周切割球囊 | 上海申淇医疗科技有限公司 | 国械注准20253031104 |
| 179 | 胶原蛋白海绵 | 深圳兰度生物材料有限公司 | 国械注准20253171105 |
| 180 | 玻璃离子水门汀 | 绥中弘海科技发展有限公司 | 国械注准20253171106 |
| 181 | 神经血管微导管 | 南京友德邦医疗科技有限公司 | 国械注准20253031107 |
| 182 | 血栓抽吸导管 | 健源医疗科技（无锡）有限公司 | 国械注准20253031108 |
| 183 | 椎动脉紫杉醇涂层球囊扩张导管 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 | 国械注准20253031109 |
| 184 | 牙科激光选区熔化纯钛粉末 | 江苏威拉里新材料科技有限公司 | 国械注准20253171110 |
| 185 | 正畸支抗钉 | 镇江柯虹医疗器械有限公司 | 国械注准20253171111 |
| 186 | 一次性使用连续性肾脏替代治疗 管路 |
宁波天益医疗器械股份有限公司 | 国械注准20253101112 |
| 187 | 一次性使用输液延长管 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253141113 |
| 188 | 一次性使用泵用静脉输液套件 | 迈科斯威尔（江苏）智能医疗科技有限公司 | 国械注准20253141114 |
| 189 | 一次性使用麻醉穿刺套件 | 安士医疗集团有限公司 | 国械注准20253081115 |
| 进口第三类医疗器械 | |||
| 190 | 一次性使用电场贴片 | Novocure GmbH | 国械注进20253090210 |
| 191 | ABO血型反定型检测卡 （微柱凝胶法） |
DiaMed GmbH | 国械注进20253400208 |
| 192 | 准分子激光治疗设备 | Spectranetics Corporation | 国械注进20253010209 |
| 193 | 合成树脂牙 | Dentsply LLC | 国械注进20253170211 |
| 194 | 中心孔后房散光型有晶体眼人工 晶状体 |
STAAR Surgical AG | 国械注进20253160212 |
| 195 | 注射用含利多卡因交联透明质酸钠凝胶 | 韩国BNC株式会社 | 国械注进20253130216 |
| 196 | 血流导向密网支架 | MicroVention, Inc. | 国械注进20253130217 |
| 197 | 中心孔后房型有晶体眼人工晶状体 | STAAR Surgical AG | 国械注进20253160218 |
| 198 | 可吸收性外科缝线 | Ethicon LLC | 国械注进20253020219 |
| 199 | 体外循环管路套包 | Medtronic, Inc. | 国械注进20253100220 |
| 200 | 基台及附件 | ALTATEC GmbH | 国械注进20253170221 |
| 201 | 牙科种植体 | 世元公司SEWONMEDIX INC. | 国械注进20253170222 |
| 202 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测阳性质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20253400236 |
| 203 | 内窥镜用超声探头 | 富士フイルム株式会社 | 国械注进20253060237 |
| 204 | 玻璃体切割头套包 | 德国歌德公司Geuder AG | 国械注进20253160240 |
| 205 | 血栓抽吸导管 | Stryker Neurovascular | 国械注进20253030241 |
| 206 | 快速交换胆道覆膜金属支架 | W.L.Gore & Associates,Inc. | 国械注进20253130242 |
| 207 | 胸主动脉覆膜支架系统 | William Cook Europe ApS | 国械注进20253130243 |
| 208 | 牙科骨填充材料 | Genoss Co., Ltd. | 国械注进20253170244 |
| 209 | 外周血管球囊扩张导管 | 株式会社カネカ | 国械注进20253030245 |
| 210 | 牙科骨粉 | CoreBone Ltd | 国械注进20253170246 |
| 211 | 脑脊液分流管及附件 | Medtronic, Inc. | 国械注进20253130247 |
| 进口第二类医疗器械 | |||
| 212 | 二氧化碳培养箱 | PHC株式会社 | 国械注进20252220203 |
| 213 | 裂隙灯显微镜 | 株式会社ライト製作所 | 国械注进20252160204 |
| 214 | 眼用照相机 | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 国械注进20252160205 |
| 215 | 眼科检查仪 | SIS Ltd., Surgical Instrument Systems（视仪手术仪器有限公司） | 国械注进20252160206 |
| 216 | 心电图机 | SCHILLER AG | 国械注进20252070207 |
| 217 | 一次性使用直线型切割吻合器 及钉仓 |
Ethicon Endo-Surgery, LLC | 国械注进20252020213 |
| 218 | 呼吸系统过滤器 | Pall Medical, a Division of Pall International Sàrl | 国械注进20252080214 |
| 219 | 内窥镜下胸膜滑石粉输送装置 | 诺威泰克股份有限公司 NOVATECH SA |
国械注进20252020215 |
| 220 | 凝血酶时间(TT)测定试剂盒 （凝固法） |
HYPHEN BioMed | 国械注进20252400223 |
| 221 | XII因子检测试剂盒（凝固法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20252400224 |
| 222 | 纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法) | HYPHEN BioMed | 国械注进20252400225 |
| 223 | 数字病理切片扫描仪 | Leica Biosystems Imaging, Inc. | 国械注进20252220226 |
| 224 | 全自动生化免疫分析仪 | 美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20252220227 |
| 225 | 凝血酶时间(TT)测定试剂盒 （凝固法） |
HYPHEN BioMed | 国械注进20252400228 |
| 226 | 全自动尿有形成分分析仪 | SYSMEX CORPORATION | 国械注进20252220229 |
| 227 | XI因子检测试剂盒（凝固法） | Roche Diagnostics GmbH 罗氏诊断公司 |
国械注进20252400230 |
| 228 | 数字玻片图像处理软件 | Leica Biosystems Imaging, Inc. | 国械注进20252210231 |
| 229 | 人工耳蜗调试软件 | 科利耳有限公司Cochlear Limited | 国械注进20252120232 |
| 230 | 内窥镜用冲洗吸引设备 | KARL STORZ SE & Co. KG | 国械注进20252060233 |
| 231 | 眼科检查仪 | C.S.O. SRL | 国械注进20252160234 |
| 232 | 牙科综合治疗机 | MegaGen Implant Co., Ltd. | 国械注进20252170235 |
| 233 | 牙科取骨器 | META Technologies S.R.L. | 国械注进20252170238 |
| 234 | 一次性使用磨头 | Medtronic Powered Surgical Solutions | 国械注进20252040239 |
| 港澳台医疗器械 | |||
| 235 | 软性亲水接触镜 | 铼德科技股份有限公司新竹五厂 | 国械注许20253160011 |
| 236 | 软性亲水接触镜 | BenQ Materials Corporation | 国械注许20253160012 |
小知识：
随着联网医疗器械(如远程起搏器、云透析设备)普及，2024年《医疗器械网络安全注册审查指导原则(修订版)》强制要求建立全生命周期漏洞响应机制。注册申报时需提交：
1.漏洞监控体系：证明接入国家级漏洞库(如CNNVD/CNVD)实时推送，并制定分级响应时效标准(如高危漏洞72小时内评估，30日内修复);
2.补丁验证流程：通过模块化架构设计确保安全更新可追溯(如数字签名日志)，验证补丁对核心功能零干扰(临床关键参数波动≤1%);
3.应急沟通方案：明确患者端风险告知渠道(如APP弹窗预警代码CVE-2025-XXX)及临床暂停使用触发条件(如漏洞被利用概率>0.01%)。
典型案例显示，某胰岛素泵因未注册期预设蓝牙协议漏洞(ATT协议重放攻击风险)，导致需召回升级固件。现要求企业提交第三方渗透测试报告(覆盖MITRE ATT&CK框架≥90%战术)及历史漏洞修复记录。欧盟MDR新增条款：对于Class III器械，需提供"模拟医院网络劫持"压力测试数据(系统恢复时间≤5分钟)。
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