2025年5月进口第一类医疗器械产品备案公布！

小知识：

　　医用手术机器人(如骨科关节置换机器人、神经外科定位系统)的注册需突破传统有源器械标准，重点验证动力学控制精度与人机协同安全性。依据2025年《手术机器人技术审评要点》，核心要求包括：

　　1.​多自由度动态误差验证​：需通过激光跟踪仪测量机械臂末端重复定位精度(≤0.15mm)及路径跟随误差(轨迹偏移≤0.2mm)，并在负载突变(模拟骨阻力400N±50N)下测试伺服系统响应滞后(≤10ms);

　　2.​力反馈安全阈值​：设置触觉反馈上限(如硬组织切削阻力>5N时自动制动)和误操作拦截逻辑(术者手部震颤>50μm时的运动冻结机制)，需提交生物力学验证模型(符合ISO 13482人体接触力限值);

　　3.​电磁兼容升级测试​：新增5G手术室场景下的抗干扰能力验证(如电刀设备同时运行时控制系统误动作率<0.01%)，并建立机器人特异性风险分析矩阵(如多臂协同手术的空间碰撞预警算法)。

　　典型案例显示，某腹腔镜手术机器人因未模拟大血管搏动干扰(3mm/s脉动频率)，导致术中机械臂震颤超标(振幅>100μm)，被要求补充血管动力学模拟平台的测试数据。注册资料需包含核心控制算法白盒测试报告(覆盖99.99%代码路径)、故障树分析(FTA)及冗余系统失效切换演示视频(切换延迟≤50ms)。值得注意的是，欧盟MDR要求提供10例以上活体动物手术视频，证明紧急转手动操作的时效性(<3秒)，而中国药监局2025年新增"脑机接口辅助决策系统"需单独提交神经信号解码准确性报告(误识别率≤10⁻⁶)。