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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-09-26  浏览:

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医疗器械注册作为医疗器械监管工作中的一部分,越来越受到关注,注册申报工作也相对变得复杂。对于这个医疗器械注册的当中的一些流程和法规要求究竟是怎样,下面我们就来与大家来进行简单地介绍。

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1.注册报批前准备工作

a. 对申请注册产品有关文件的评估和整理;

b.对申请注册 产品的进行分类:

依据中国SFDA有关医疗器械注册管理办法等法规和注册产品预期用途进行分类,并且确定具体的申报程序。

c. 注册文件的翻译:

依据SFDA国家相关部门的要求将所需的资料翻译成中文,时间依语种和文件数量而定,一般为二个月以内。

2.产品标准及相关文件的编制

在进行产品注册检测前需提供产品的注册产品标准。必要时,我们将依据企业的要求编制相应的注册产品标准并协助您完成标准的备案工作,时间约 1-2月。

3.产品测试

我们将根据产品的类别协助您联系相应的检测中心进行检测。针对不同的产品,目前有11家国家级质量检测检验中心,时间和费用依据实际需要而定。

4.产品临床资料的评估和临床试验的实施

对于需在中国境内进行临床试验的进口医疗器械,我们可以代企业选择医疗机构进行临床试验, 制定临床方案,追踪临床试验的进程。依据国家相关部门的要求需要选择至少两家医院进行临床试验。时间和费用将依据同医院签署的合作协议而定。

5.注册跟踪与信息反馈

针对国家相关部门的信息反馈要求,补充必要的资料。必要时,协助客户进行注册产品的专家评审。

 

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