网站导航

24小时服务热线:15210089810

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

医疗器械临床试验方案撰写要点有哪几点?

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-09-26  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:15210089810 (施先生,微信同)
市场合作:15577402464
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

  众所周知,通过临床试验获得有效数据是评价医疗器械是否安全有效的重要方式之一。根据医疗器械注册管理办法中的相关规定,未列入免于进行临床试验目录的第二类、第三类医疗器械产品申请注册,应当进行临床试验。

1533117085.jpg

  食品药品监督管理总局指出,未在境内外批准上市的新产品,安全性以及性能尚未经医学证实的,临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验,待初步确认其安全性后,再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。

  因此,在开展医疗器械临床试验前,申办者需要按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。那么,应当如何撰写临床试验方案,需要包含哪些内容呢?

医疗器械临床试验方案撰写要点

  1、试验用医疗器械在临床试验前,必须制定临床试验方案;

  2、临床试验方案由临床试验机构和申办者共同设计、制定。申办者与临床试验机构签署双方同意的临床试验方案并签订有关临床试验合同;

  3、临床试验方案应当经本机构的伦理委员会批准同意;

  4、对列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械临床试验需要经国家食品药品监督管理局批准后方可实施;

  5、临床试验方案应当向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案;

  6、临床试验机构应当按照临床统计学方法、医疗器械特性、已有数据、证据和申办者共同制定每病种的临床试验例数及持续时间,以确保达到试验预期目的。

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。