弱视治疗设备医疗器械产品注册之临床前研究概述

产品概述

　　弱视治疗设备是一种专为轻中度屈光参差性和/或轻度斜视性弱视儿童患者设计的医疗器械。该设备通过先进的技术和科学的方法，旨在提高患者的视力，作为常规屈光矫正(如配戴眼镜)的辅助治疗手段。。以下是该产品的详细概述：

产品结构及组成

　　该弱视治疗设备由以下几部分组成：

• 主机：负责处理和控制视频内容的显示。
• 红/蓝分视眼镜：用于实现双眼分视，使患者能够分别看到不同的视频图层。
• ECP网页应用程序：供医生设置治疗参数和管理患者信息。
• 适配器：用于连接主机和外部设备。

产品适用范围

　　该产品通过对非弱视眼注视位置的视频内容进行实时动态模糊处理，用于提高单眼弱视患者弱视眼的视力或双眼弱视患者较差眼的视力。适用对象为4岁至9岁以下的轻中度屈光参差性和/或轻度斜视性弱视儿童患者。作为常规屈光矫正(如配戴眼镜)的辅助治疗手段，使用时仍需配戴屈光矫正眼镜。由经过培训的眼科医生开具处方使用。

型号/规格

　　产品型号为CS100。

工作原理

　　该设备利用眼动仪跟踪每只眼睛的注视位置，对视频内容进行实时的动态模糊处理。患者佩戴红蓝分视眼镜，两只眼看到不同的视频图层：弱视眼看到蓝色清晰图，非弱视眼看到红色模糊图，从而减少非弱视眼对弱视眼的抑制，达到辅助治疗的目的。

临床前研究概述

性能研究

　　提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，详细列出了物理性能、电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标的确定依据。这些研究确保了产品的性能稳定性和安全性。

生物学特性研究

　　依据GB/T 16886.1-2011标准，对红/蓝分视眼镜的生物相容性进行了评价。提交了杭州泰格捷通检测技术有限公司出具的生物学试验报告，包括细胞毒性、致敏和皮肤刺激试验。这些试验结果证明了红/蓝分视眼镜在使用过程中对人体的安全性。

软件

　　该产品由CureSight软件和ECP网页程序组成，均为B级。CureSight软件用于患者治疗过程中使用，ECP网页程序用于医生设置治疗参数和管理患者信息。申请人提交了GB/T 25000.51测试报告，验证了软件的功能和性能。此外，还提交了网络安全描述文档，确保数据传输的安全性。

稳定性研究

　　该产品的有效期为4年。申请人提交了整机加速老化、疲劳试验和运输存储条件下包装完整性的验证资料。这些试验确保了产品在长时间使用和运输过程中的稳定性和可靠性。

有源设备安全性指标

　　该产品符合GB9706.1-2020和YY9706.102-2021标准要求，确保了设备在使用过程中的电气安全性和电磁兼容性。

其他

　　申请人还提交了眼动仪追踪的稳定性、实时性和准确性的验证资料，以及视频模糊程度准确性验证资料。这些验证资料进一步证明了产品的有效性和可靠性。

临床前研究的意义

　　临床前研究是医疗器械产品注册的重要环节，通过一系列严格的测试和评估，确保产品在进入临床试验和最终上市前的安全性和有效性。以下是临床前研究的主要意义：

1. 确保产品安全性：通过生物学特性研究和有源设备安全性指标的验证，确保产品在使用过程中不会对人体造成伤害。
2. 验证产品性能：性能研究和稳定性研究确保产品在各种环境和使用条件下的稳定性和可靠性。
3. 符合法规要求：通过符合相关标准和法规的要求，确保产品能够顺利通过注册审批。
4. 优化产品设计：临床前研究过程中发现的问题可以及时进行改进，优化产品设计，提高产品性能。
5. 提供科学依据：临床前研究结果为后续的临床试验和市场推广提供了科学依据，增强了产品的可信度和市场竞争力。

结论

　　弱视治疗设备作为一种创新的医疗器械，其临床前研究涵盖了多个方面的内容，包括性能研究、生物学特性研究、软件验证、稳定性研究和有源设备安全性指标的验证。这些研究确保了产品的安全性和有效性，为产品的注册和上市提供了坚实的基础。希望本文能够为研究人员和企业提供有价值的参考，推动弱视治疗设备的研发和应用，为更多弱视儿童带来福音。