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上海市第二类医疗器械首次注册申请形式审查阶段试行立卷审查

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-08-25  浏览:

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为深入贯彻习近平总书记考察上海和在浦东开发开放30周年庆祝大会上的讲话精神,进一步深化医疗器械审评审批制度改革,落实本市医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案,进一步提升审评效率,上海市医疗器械化妆品审评核查中心根据《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第5号)、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)等文件要求,组织制定了《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件。
上海市第二类医疗器械首次注册申请形式审查阶段试行立卷审查
自2021年8月20日起,上海市医疗器械化妆品审评核查中心将对本市第二类医疗器械产品首次注册申请事项(含体外诊断试剂),在形式审查阶段对申报资料试行开展立卷审查,对申报资料的完整性、合规性、一致性进行判断,指导申请人提高注册申报资料质量。
特此通告。
附件:
1.医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)
2.医疗器械临床评价立卷审查表(试行)
3.体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求(试行)
4.体外诊断试剂临床评价立卷审查表(试行)
上海市医疗器械化妆品审评核查中心
2021年7月27日


相关附件:

附件1
医疗器械产品注册项目立卷审查要求
(试行)
 
1.为确保医疗器械产品注册项目立卷审查工作的规范开展,制定本审查要求。
2.立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行检查,对申报资料转入技术审评的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析,亦不对产品风险受益比进行判定。
3.对于立卷审查要求中的问题,若在立卷审查环节未能做出充分判断,导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查,在技术审评环节,仍可对立卷审查要求中的问题提出补正意见。
4. 审评部人员对申报资料进行立卷审查时,应按照表格要求进行适当选项的勾选,并对相关内容进行填写。对于勾选“否”的项目,应在“存在问题”中明确资料该项判定为“否”的所有原因。存在问题将告知申请人。
5. 本文件供审评机构用于医疗器械产品注册申报资料的立卷审查。申请人在准备注册申报资料时,可依据本文件进行自查,自查表在申报同时提交。

资料号:
产品名称:
申请人名称:
 
临床立卷审查分结论适用性:
□适用  □不适用
审评立卷审查分结论:
          □通过  □不通过
临床立卷审查分结论:
□通过  □不通过  
立卷审查总结论:       
 □通过  □不通过
 
 
 
 

 
基本审查问题
对下列任何问题回答“否”,可直接做出“立卷审查不通过”的决定,不需要回答其他立卷审查问题。
序号 立卷审查问题 备注
1 产品是否明确可作为医疗器械管理。
注:需要进行分类界定或属性界定的情形,应选择“否”。
     
2 本市申报企业,管理类别明确为二类。      
 
 
 
总体审查问题
1.如果提交了相关资料则勾选“是”,如果不做要求则勾选“不适用”,如未能提供则勾选“否”。
2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。
序号 立卷审查问题 不适用 存在问题
1 分类编码是否准确?        
2 所申报内容能否作为同一个注册单元。        
3 各项文件均以中文形式提供。        
4 各项申报资料中的申请内容具有一致性。        
 
 
适用的注册审查指导原则和强制性标准识别
请勾选、填写产品适用的注册审查指导原则和适用的强制性标准。
适用的通用注册
审查指导原则
医疗器械产品技术要求编写指导原则适用不适用
医疗器械注册单元划分指导原则适用不适用
医疗器械临床评价技术指导原则适用不适用
医疗器械通用名称命名指导原则适用不适用
医疗器械安全和性能的基本原则适用不适用
接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则适用不适用
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行) 适用不适用
医疗器械临床试验设计指导原则适用不适用
医疗器械生物学评价和审查指南适用不适用
医疗器械软件注册技术审查指导原则适用不适用
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则适用不适用
移动医疗器械注册技术审查指导原则适用不适用
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则适用不适用
 
 
其他:
 
参考的指导原则 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则适用不适用
其他:
适用的专用、产品
注册审查指导原则
 
适用的强制性标准  
 
 

 
  立卷审查问题
1.如果提交了相关资料则勾选“是”,如果不做要求则勾选“不适用”,如未能提供则勾选“否”。
2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。
电子申报资料项目编号 立卷审查问题 不适用 存在问题
  第1章——申请表
1.1 申请表是否完整填写了所有适用的信息。        
  第2章——证明性文件
2.1 按照创新医疗器械申请时,是否提供了医疗器械特别审批申请审查通知单/公示的审查意见。        
2.2 产品样品委托其他企业生产的,是否提供了委托协议。        
  第3章——安全有效基本要求清单
3.1 提交了医疗器械安全有效基本要求清单。
判断了各项目的适用性。
         
对于适用的项目,明确了为符合要求所采用的方法。          
为证明其符合性的资料,明确了与注册申报资料的关系或明确了其在质量管理体系文件中的编号。          
不适用的各项要求,说明了理由。          
注1:以上所有选项都打勾,本项目选择“是”。
注2:关于适用的项目资料提交情况,在其他项目的审查中体现,此处不做审查。
注3:所采用的方法和所提交的证明性资料的科学性、合理性和充分性,不作为不予立卷的理由。
       
  第4章——综述资料
注:综述资料各内容描述是否符合各审查项目,以是否影响回答其他立卷审查问题为准。
4.1 是否描述了申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。        
4.2 对于存在多种型号规格的产品,是否明确了各型号规格的区别。是否采用了对比表及带有说明性文字的图片、图表,对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。        
4.3 无源产品下列信息中适用的内容是否提交:描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。        
4.4 有源产品下列信息中适用的内容是否提交:描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。        
4.5 下列信息中适用的内容是否提交:有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售的配件包装情况;对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。        
4.6 下列信息中适用的内容是否提交:参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息,阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品,应当说明选择其作为研发参考的原因。        
4.7 下列信息中适用的内容是否提交:列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式(如介入),以及适用范围等方面的异同。        
4.8 下列信息中适用的内容是否提交:
适用范围:应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第一百零三条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);
明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训;
说明产品是一次性使用还是重复使用;说明预期与其组合使用的器械。
       
4.9 下列信息中适用的内容是否提交:
适用人群:目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
       
4.10 下列信息中适用的内容是否提交:
预期使用环境:该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如,温度、湿度、功率、压力、移动等)。
       
4.11 下列信息中适用的内容是否提交:
禁忌症:如适用,应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者)。
       
4.12 下列信息中适用的内容是否提交:
对于已获得批准的部件或配合使用的附件,应当提供批准文号和批准文件复印件;预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明;应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。
       
  第5章——研究资料
5.1 物理和机械性能:
提交了相关的产品技术要求的研究和编制说明。
         
明确了相关指标的确定依据。          
明确了所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。          
注1:以上所有适用选项都打勾,本项目选择“是”。
注2:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。
         
5.2 化学/材料表征:
提交了相关的产品技术要求的研究和编制说明。
         
明确了相关指标的确定依据。          
明确了所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。          
注1:以上所有适用选项都打勾,本项目选择“是”。
注2:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。
       
5.3 电气系统安全、机械和环境保护以及电磁兼容性:
提交了相关的产品技术要求的研究和编制说明。
         
明确了相关指标的确定依据          
明确了所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。          
注1:以上所有适用选项都打勾,本项目选择“是”。
注2:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。
       
5.4 辐射安全:
提交了相关的产品技术要求的研究和编制说明。
         
明确了相关指标的确定依据。          
明确了所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。          
注1:以上所有适用选项都打勾,本项目选择“是”。
注2:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。
       
5.5 其他产品性能:
提交了相关的产品技术要求的研究和编制说明。
         
明确了相关指标的确定依据。          
明确了所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。          
注1:以上所有适用选项都打勾,本项目选择“是”。
注2:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。
       
5.6 提交了成品中所有与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物学评价研究资料。          
生物学评价研究资料包括:
生物学评价的依据和方法。
         
产品所用材料的描述及与人体接触的性质。          
实施或豁免生物学试验的理由和论证。          
对于现有数据或试验结果的评价。          
注1:以上所有选项都打勾,本项目选择“是”。
注2:对适用性进行判定。若适用,仅关注相关内容是否给出,内容是否充足,不作为不予立卷的理由。
       
5.7 生物学评价资料中认为需要开展的生物学试验,是否提交了完整试验报告。        
5.8 生物学试验在具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室开展。        
5.9 国外实验室出具的生物学试验报告,附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。        
5.10 产品中所有终端用户灭菌部分,均明确了推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据。
注:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。
       
5.11 产品中所有可耐受两次或多次灭菌的终端用户灭菌部分,均提供了产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
注:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。
       
5.12 无菌:
提交了相关的产品技术要求的研究和编制说明。
         
明确了相关指标的确定依据。
 
         
明确了所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。          
注1:以上所有适用选项都打勾,本项目选择“是”。
注2:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。
       
5.13 产品中所有生产企业灭菌部分,均明确了灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。
注:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。
       
5.14 残留毒性:
提交了相关的产品技术要求的研究和编制说明。
         
明确了相关指标的确定依据。          
明确了所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。          
注1:以上所有适用选项都打勾,本项目选择“是”。
注2:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。
       
5.15 对于产品中所有灭菌使用的方法容易出现残留的部分,均明确了残留物信息及采取的处理方法,并提供了研究资料。
注:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。
       
5.16 产品中所有终端用户消毒部分,均明确了推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。
注:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。
       
5.17 提交了有效期验证报告,且提交的有效期验证报告可以涵盖申报产品。有源医疗器械应提交使用期限分析评价报告。
注1:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。
注2:是否涵盖以申报资料声称为准,所声称的合理性等问题不作为不予立卷的理由。
       
5.18 对于产品中所有有限次重复使用的部分,均提供了使用次数验证资料。
注:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。
       
5.19 在宣称的有效期内以及运输储存条件下,提供了保持所有包装完整性的依据。
注:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。
       
5.20 若提交了临床前动物试验研究资料,应包括动物试验研究的目的、结果及记录。
注:此处不对动物试验适用性进行判定,仅对申请人主动提交的动物试验资料是否包含目的、结果及记录进行查看。
       
5.21 是否出具关于软件版本命名规则的声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
注:对适用性进行判定。若适用,仅关注相关内容是否给出,内容是否充足,不作为不予立卷的理由。
       
5.22 是否提交了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求的相关资料。
注:对适用性进行判定。若适用,仅关注相关内容是否给出,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。
       
5.23 是否提交了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求的相关资料。
注:对适用性进行判定。若适用,仅关注相关内容是否给出,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。
       
5.24 提交了适用的其他证明产品安全性、有效性的非临床研究资料。
注:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。
       
  第6章——生产制造信息
6.1 明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。
注:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。
       
6.2 明确了产品生产加工工艺,注明了关键工艺和特殊工艺,并说明了其过程控制点。明确了生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。
注:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。
       
6.3 有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
注:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。
       
  第7章——临床研究资料
7.1 请回答“医疗器械临床评价立卷审查表”中适用的问题。并在此处给出最终的总结论。
注:若临床研究资料通过了立卷审查,则本项目选择“是”。
       
  第8章——产品风险分析资料
8.1 提交了风险分析资料。
风险分析资料包含风险分析:包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
         
风险分析资料包含风险评价:对于每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险。          
风险分析资料包含风险控制措施的实施和验证结果。          
风险分析资料包含任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。          
注1:以上所有选项都打勾,本项目选择“是”。
注2:仅对是否包含这些内容进行评判,不对内容进行实质的审评,风险分析、评价是否完善,风险控制措施和验证结果是否充分,剩余风险是否可接受等问题,不作为不予立卷的理由。
       
  第9章——产品技术要求
9.1 提交了产品技术要求。          
产品技术要求符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的格式要求。          
包含了所有适用的现行的强制性国家标准、强制性行业标准的要求          
注1:以上所有选项都打勾,本项目选择“是”。
注2:除总局在发布、实施标准文件中另有规定外,在新标准实施之日前受理注册检验的产品,仍按照原标准进行检验、审评和审批。
       
  第10章——检测报告
10.1 提供了具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的产品技术要求预评价意见。          
产品技术要求预评价中没有未采纳修改的意见,或者虽然有未采纳的意见,但是基本合理阐述了未采纳的原因。          
注:以上所有选项都打勾,本项目选择“是”。        
10.2 是否提供了具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告或委托检测报告。
对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的,检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定,报告封面加盖资质认定标志CMA章,并在报告备注中注明。
对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的,应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明,并承担相应的法律责任。
       
10.3 检测报告是否包含产品技术要求中所有需要检测的内容,且检测结果符合产品技术要求。
软件产品是否有版本号
       
10.4 检测报告中样品描述是否包含了所有申报型号、规格、产品组成。          
若检测报告虽然未包含所有申报型号、规格、产品组成,但申请人提交了典型型号声明,检测的申报型号、规格、产品组成基本具有典型性。          
注:以上有一个选项打勾,本项目选择“是”。          
  第11章——说明书、标签
11.1 提交了所有最小销售单元的标签样稿。          
所提交标签包含了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条所要求的内容。          
注1:以上所有选项都打勾,本项目选择“是”。
注2:仅审查是否包含相关内容,具体内容的科学性、合理性和充分性,不作为不予立卷的理由。
       
11.2 提交了所有最小销售单元的说明书。          
所提交说明书包含了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条所要求的内容。          
注1:以上所有选项都打勾,本项目选择“是”。
注2:仅审查是否包含相关内容,具体内容的科学性、合理性和充分性,不作为不予立卷的理由。
       
  第12章——符合性声明
12.1 申请人是否声明了本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供了符合标准的清单。        
12.2 上述文件是否列出所有适用的现行的强制性国家、行业标准。        
12.3 是否正确提交声明:声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。        
 
 
 

附件2
 
医疗器械临床评价立卷审查表(试行)
 
使用说明:
1.本文件用于回答“医疗器械产品注册项目立卷审查要求”中临床评价问题时使用。
2.依照注册申报资料情况对“临床评价情况”中内容进行勾选。
3.按照“临床评价情况”中勾选的情况,填写不同的表格,对于同时采用多条路径进行评价的,应对每条路径分别进行审核:
(1)通过免临床目录路径进行临床评价的,应填写《免临床目录路径立卷审查表》。
(2)通过同品种路径进行临床评价的,应填写《同品种路径立卷审查表》。
(3)通过临床试验路径进行临床评价的,应填写《临床试验路径立卷审查表》。
(4)根据各适用审查表的填写情况,给出临床评价立卷审查结论。
4.立卷审查问题中临床试验相关问题,除有特殊说明外,均同时适用于境内、境外开展的临床试验资料。
5. 本文件供审评机构用于医疗器械产品注册申报资料的立卷审查。申请人在准备注册申报资料时,可依据本文件进行自查,自查表在申报同时提交。
 

资料号:
产品名称:
申请人/注册人名称:
 
临床评价情况:
□免临床目录路径
□同品种路径
□临床试验路径
境内临床试验数据   □包含   □不包含
境外临床试验数据 □包含   □不包含
 
临床评价立卷审查结论:
□通过           □不通过

 
总体审查问题
1.如果提交了相关资料则勾选“是”,如果不做要求则勾选“不适用”,如未能提供则勾选“否”。
2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。
序号 立卷审查问题 不适用 存在问题
1 是否提交了临床评价资料。
注:若未提交,临床评价部分可直接给出“不通过”的结论,不必对剩余问题进行审查。
       
2 临床评价中各项文件除证明性文件外,均以中文形式提供,如证明性文件为外文形式,提供了中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,同时提供了原文。        
3 临床评价资料与注册申请表内容具有一致性。        
 
 

免临床目录路径立卷审查表
立卷审查问题
1.如果提交了相关资料则勾选“是”,如果不做要求则勾选“不适用”,如未能提供则勾选“否”。
2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。
序号 立卷审查问题 不适用 存在问题
1 提交了申报产品相关信息与“免于进行临床试验的医疗器械目录”(以下简称《目录》)所述内容的对比资料。 £   £  
2 按《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交了“申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表”。
注:仅对是否按照指导原则的要求进行了信息对比进行审核,对比是否充分不作为不予立卷的理由。
£   £  
3 需要提供支持性资料的对比项目均提供了相应的支持性资料。
注:仅对是否按提交了支持性资料进行审核,支持资料的充分性、准确性不作为不予立卷的理由。
£   £  
4 申报产品是否属于《目录》范围?
注:若提供信息不足以做出判断,可勾选“否”,并在备注里注明待相关问题补充完毕后继续审查。
£   £  
 
 

同品种路径立卷审查表
立卷审查问题
1.如果提交了相关资料则勾选“是”,如果不做要求则勾选“不适用”,如未能提供则勾选“否”。
2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。
序号 立卷审查问题 不适用 存在问题
1 是否提交了“通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告”。
注:若回答为“否”,则第2~12项问题不需要回答。
£   £  
2 所选择同品种产品已在中国获准上市。 £   £  
3 对比了《医疗器械临床评价技术指导原则》中所列的所有项目。 £ £   £  
虽未对比《医疗器械临床评价技术指导原则》中所列的所有项目,但基本合理地阐述了理由。 £
注1:以上有一条勾选,本项目应选择“是”。
注2:仅对是否对比了指导原则中所列的项目进行审核,对比是否充分不作为不予立卷的理由。
4 需要提供支持性资料的对比项目均提供了相应的支持性资料。
注:此处仅对是否提交了支持性资料进行审查,支持性资料的充分性不作为不予立卷的理由。
£   £  
5 明确了同品种数据的来源。 £   £  
6 同品种数据中的非公开数据为合法获得。 £ £ £  
7 同品种数据中涉及授权的资料提交了相关授权文件。
注:授权是否清晰、明确不作为不予立卷的理由。
£ £ £  
8 若申报产品与同品种产品存在差异,是否分析了差异对安全有效性的影响。
注:立卷审查仅关注是否进行了分析,分析的合理性问题不作为不予立卷的理由。
£ £ £  
9 若申报产品与同品种产品存在差异,是否提交了申报产品的临床/非临床数据以证明差异未对安全有效性带来不利影响。
注:立卷审查仅关注是否针对分析提交了申报产品的临床/非临床数据。数据不足以证明差异未对安全有效性带来不利影响,不作为不予立卷的理由。
£ £ £  
10 若提交了申报产品的临床数据,数据的收集和分析在形式上是否符合《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求。
注:立卷审查仅关注指导原则中要求的各类数据是否进行了收集和分析,收集和分析的充分性、分析结论的合理性等问题,不可作为不予立卷的理由。
£ £ £  
11 若提交了同品种产品的临床数据,数据的收集和分析在形式上是否符合《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求。注:立卷审查仅关注指导原则中要求的各类数据是否进行了收集和分析,收集和分析的充分性、分析结论的合理性等问题,不可作为不予立卷的理由。 £   £  
12 临床评价报告包含《医疗器械临床评价技术指导原则》附8要求的下列内容:
同品种医疗器械判定 £
评价路径 £
分析评价 £
同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析 £
结论 £
包含以上所有内容 £ £   £  
虽然未包含所有内容,但对于未包含内容已提交了基本合理的说明 £
注:以上有一条勾选,本项目应选择“是”。
 

临床试验路径立卷审查表
基本规范性审查
1.如果提交了相关资料则勾选“是”,如果不做要求则勾选“不适用”,如未能提供则勾选“否”。
2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。
序号 立卷审查问题 不适用 存在问题
1 提交了临床试验方案。
注:若回答为“否”,则不需要对技术审查问题中的A、B、D进行回答。
 
£   £  
2 提交了临床试验报告。
注:若回答为“否”,则不需要对技术审查问题中的C、D进行回答。
 
£   £  
3 多中心临床试验的临床试验报告包含了各分中心的临床试验小结。
 
£ £ £  
4 提交了伦理意见。
注:在多中心开展临床试验的,应当提交牵头单位伦理委员会同意临床试验开展的书面意见;在非多中心开展临床试验的,应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见
 
£   £  
5 提交了临床试验协议。 £   £  
6 境内开展的临床试验,临床试验机构经过备案。 £ £ £  
7 境内临床试验在注册检测合格报告出具一年内开展。
注:在多中心开展临床试验的情形,以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期;在非多中心开展临床试验的情形,以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。
 
£ £ £  
立卷审查问题
1.如果提交了相关资料则勾选“是”,如果不做要求则勾选“不适用”,如未能提供则勾选“否”。
2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。
序号 立卷审查问题 不适用 存在问题
A 临床试验方案包含下列内容:      
一般信息 £
临床试验的背景资料 £      
试验目的 £      
试验设计 £      
安全性评价方法 £      
有效性评价方法 £      
统计学考虑 £      
对临床试验方案修正的规定 £      
对不良事件和器械缺陷报告的规定 £      
直接访问源数据、文件 £      
临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本 £      
数据处理与记录保存 £      
财务和保险 £      
试验结果发表约定 £      
包含以上所有内容 £ £   £  
虽然未包含所有内容,但对于未包含内容已提交了基本合理的说明。 £
注:以上有一条勾选,本项目应选择“是”。
B B1 明确了试验设计的基本类型(平行对照设计、配对设计、交叉设计、单组设计等)。 £   £  
B2 明确了随机化方法。 £ £ £  
B3 明确了设盲的方法和揭盲的程序。 £ £ £  
B4 明确了对照的相关信息及对照选择的原因。
注:此处仅关注是否给出了对照组选择的原因,选择原因的合理性、充分性等问题,不作为不予立卷的理由。
£ £ £  
B5 与目标值比较的单组设计明确了目标值设定依据。
注:此处仅关注是否提交了设定依据,设定依据的合理性等问题,不作为不予立卷的理由。
£ £ £  
  B6 与历史研究对照的单组设计对两组受试者的可比性进行了论证。
注:此处仅关注是否进行了论证,论证的合理性、充分性等问题,不作为不予立卷的理由。
£ £ £  
B7 明确了主要及次要评价指标 £   £  
B8 明确了比较类型(优效性检验、等效性检验、非劣效性检验) £ £ £  
B9 明确了界值 £ £ £  
B10 明确了检验假设 £   £  
B11 明确了样本量估算 £   £  
B12 明确了研究人群/入组标准 £   £  
B13 明确了各评价指标的观察时间 £   £  
B14 明确了统计分析方法 £   £  
C C1 临床试验报告包含下列内容: £  
一般信息 £  
摘要 £  
简介 £  
临床试验目的 £  
临床试验方法 £  
临床试验内容
临床一般资料
£  
 
试验用医疗器械和对照用医疗器械或者对照诊疗方法; £  
所采用的统计分析方法以及评价方法; £  
临床评价标准 £  
临床试验的组织结构 £  
伦理情况说明 £  
临床试验结果 £  
临床试验中发现的不良事件以及其处理情况 £  
临床试验结果分析、讨论,尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项 £  
临床试验结论 £  
存在问题以及改进建议 £  
试验人员名单 £  
其他需要说明的情况 £  
  £包含以上所有内容
£虽然未包含所有内容,但对于未包含内容已提交了基本合理的说明
注:以上有一条勾选,本项目应选择“是”。
£   £  
C2 临床试验报告由研究者签名、注明日期,并由临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章。 £   £  
C3 对于多中心临床试验,各分中心临床试验小结包括:  
临床试验概况 £  
临床一般资料 £  
试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述 £  
安全性和有效性数据集
不良事件的发生率以及处理情况
£
£
 
 
方案偏离情况说明 £  
附病例报告表 £  
包含以上所有内容 £ £ £ £  
虽然未包含所有内容,但对于未包含内容已提交了基本合理的说明 £
注:以上有一条勾选,本项目应选择“是”。
C4 多中心临床试验中,各分中心临床试验小结由该中心的研究者签名并注明日期,并由中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章。 £ £ £  
D 临床试验报告与临床试验方案的一致性。
注:下列问题,若临床试验报告与临床试验方案虽然不一致,但申请人/注册人基本合理地阐述了理由,也判定为“是”。
D1 样本量/患者入组并完成研究的人数(即主要终点时间范围内的可评价患者人数) £   £  
D2 主要评价指标的观察时间 £ £ £  
D3 基于主要评价指标的评价 £   £  
D4 研究目的 £   £  
D5 研究人群/入组标准 £   £  
D6 主要评价指标 £   £  
D7 研究设计 £   £  
D8 假设检验 £   £  
D9 统计学分析 £   £  
a. 有效性分析 £   £  
b. 安全性分析 £   £  
E 如果研究包含境外临床试验数据,申请人/注册人提供了该数据适用于中国患者人群的论证。
注:论证的充分性、合理性、科学性不作为不予立卷的理由。
£ £ £  
F 如果研究包含境外临床试验数据:
F1 申请人/注册人说明了其采用的临床试验开展所在国家(地区)的伦理、法律、法规所制定的规范和标准,或国际规范和标准。 £ £ £  
F2 申请人/注册人说明了境外临床试验在有临床试验质量管理的国家(地区)开展。 £ £ £  
F3 明确了境外临床试验所符合的临床试验质量管理文件与“医疗器械临床试验质量管理规范”是否存在差异。 £ £ £  
F4 临床试验所符合的临床试验质量管理文件与“医疗器械临床试验质量管理规范”有差异的,详细说明了差异内容,并对差异内容不影响研究结果的真实性、科学性、可靠性及可追溯性且能够保障受试者权益的原因进行了论证。 £ £ £  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附件3
体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求
(试行)
相关说明:
1. 为确保体外诊断试剂产品注册项目立卷审查工作的规范开展,制定本审查要求。
2.立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行检查,对申报资料转入技术审评的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析,亦不对产品风险受益比进行判定。
3.对于立卷审查要求中的问题,若在立卷审查环节未能做出充分判断,导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查,在技术审评环节,仍可对立卷审查要求中的问题提出补正意见。
4. 审评部人员对申报资料进行立卷审查时,应按照表格要求进行适当选项的勾选,并对相关内容进行填写。对于勾选“否”的项目,应在“存在问题”中明确资料该项判定为“否”的所有原因。存在问题将告知申请人。
5. 本文件供审评机构用于体外诊断试剂产品注册申报资料的立卷审查。申请人在准备注册申报资料时,可依据本文件进行自查,自查表在申报同时提交。

资料号:
产品名称:
申请人名称:
 
临床立卷审查分结论适用性:
                                □适用   □不适用
审评立卷审查分结论:          
                                □通过   □不通过
临床立卷审查分结论:
                                □通过   □不通过   
立卷审查总结论:                
                                □通过   □不通过
 
 
基本审查问题
对下列任何问题回答“否”,可直接做出“立卷审查不通过”的决定,不需要回答其他立卷审查问题。
序号 立卷审查问题 备注
1 产品是否明确可作为体外诊断试剂管理。
注:需要进行分类界定或属性界定的情形,应选择“否”。
     
2 产品管理类别是否明确为二类。      
 
 
 
 
总体审查问题
1.如果提交了相关资料则勾选“是”,如果不做要求则勾选“不适用”,如未能提供则勾选“否”。
2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。
序号 立卷审查问题 不适用 存在问题
1 分类编码是否准确?        
2 所申报内容能否作为同一个注册单元。        
3 各项文件除证明性文件外,均以中文形式提供,如证明性文件为外文形式,提供了中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,同时提供了原文。        
4 各项申报资料中的申请内容具有一致性。        
 
 
 
适用的注册审查指导原则和国家、行业标准识别
请勾选、填写产品适用的注册审查指导原则和适用的国家、行业标准。
适用的通用注册审查指导原则及要求 医疗器械产品技术要求编写指导原则
医疗器械注册单元划分指导原则
体外诊断试剂说明书编写指导原则适用不适用
体外诊断试剂临床试验指导原则适用不适用
接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则适用不适用
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)适用不适用
 
其他:
 
 
适用的专用、产品注册审查指导原则  
适用的国家、行业标准  
 

 
 
立卷审查问题
1. 如果提交了相关资料则勾选“是”,如果不做要求则勾选“不适用”,如未能提供则勾选“否”。
2. 对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。
电子申报资料项目编号 立卷审查问题 不适用 存在问题
第1章——申请表
1.1 申请表是否完整填写了所有适用的信息。        
第2章——证明性文件
2.1 医疗器械优先审批申请表》是否完整填写。        
2.2 申报优先产品的企业是否上传了相关优先审批理由及依据。        
2.3 产品样品委托其他企业生产的,是否提供了委托协议。        
2.4 按照创新医疗器械申请时,是否提供了医疗器械特别审批申请审查通知单/公示的审查意见。        
第3章——综述资料
3.1 提交了产品描述。描述产品所采用的技术原理,主要原材料的来源及制备方法,主要生产工艺过程,质控品、校准品的制备方法及溯源(定值)情况。        
3.2 提交了有关产品主要研究结果的总结和评价。        
3.3 提交了包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况,申请注册产品与国内外同类产品的异同等。        
3.4 提交了产品预期用途。        
 

第4章——分析性能评估
4.1 提交了校准品的量值溯源资料。
注:对适用性进行判断。研究资料具体内容的科学性、合理性和充分性,不作为不予立卷的理由。
       
4.2 提交了质控品的赋值资料。
注:对适用性进行判断。研究资料具体内容的科学性、合理性和充分性,不作为不予立卷的理由。
       
第5章——阳性判断值或参考区间确定资料
5.1 提交了阳性判断值或参考区间的研究资料。
注:对适用性进行判断。研究资料具体内容的科学性、合理性和充分性,不作为不予立卷的理由。
       
第6章——稳定性研究资料
6.1 提供了试剂稳定性的验证报告。
注:对适用性进行判断。研究资料具体内容的科学性、合理性和充分性,不作为不予立卷的理由。
       
第7章——生产及自检记录
7.1 生产及自检记录:提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。        
第8章——临床评价资料
8.1 请回答“体外诊断试剂临床评价立卷审查表”中适用的问题。并在此处给出最终的总结论。
注:若临床研究资料通过了立卷审查,则本项目选择“是”。
       
第9章——产品风险分析资料
9.1 提交了风险分析资料。
对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价和相应的风险控制基础上,形成风险管理报告。
注:仅对是否包含这些内容进行评判,不对内容进行实质的审评,风险分析、评价是否完善,风险控制措施和验证结果是否充分,剩余风险是否可接受等问题,不作为不予立卷的理由。
       
第10章——产品技术要求
10.1 提交了产品技术要求。        

第11章——产品注册检验报告
11.1 提供了具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的产品技术要求预评价意见。          
产品技术要求预评价中没有未采纳修改的意见,或者虽然有未采纳的意见,但是基本合理阐述了未采纳的原因。  
提供由检测机构盖章的检测依据  
对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的,应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明,并承担相应的法律责任。  
注1:以上所有选项都打勾,本项目选择“是”。
11.2 是否提供了具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告或委托检验报告。        
第12章——产品说明书
12.1 提交了产品说明书。
注:仅审查是否包含相关内容,具体内容的科学性、合理性和充分性,不作为不予立卷的理由。
       
第13章——标签样稿
13.1 提交了最小销售单元的包装标签样稿。
注:仅审查是否包含相关内容,具体内容的科学性、合理性和充分性,不作为不予立卷的理由。
       
第14章——符合性声明及自我保证声明
14.1 申请人声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。        
14.2 是否正确提交资料真实性的自我保证声明        
14.3 是否正确提交声明:声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品的类别符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂分类子目录》有关分类的要求。        
 
 

附件4
体外诊断试剂临床评价立卷审查表
(试行)
 
相关说明:
1.本文件用于回答“体外诊断试剂注册项目立卷审查要求”中临床评价问题时使用。
2.依照注册申报资料情况对“临床评价情况”中内容进行勾选。
3.按照“临床评价情况”中勾选的情况,填写不同的表格:
(1)通过免临床目录路径进行临床评价的,应填写《免临床目录路径立卷审查表》。
(2)通过临床试验路径进行临床评价的,应填写《临床试验路径立卷审查表》。
(3)根据各适用审查表的填写情况,给出临床评价立卷审查结论。
4. 本文件供审评机构用于体外诊断试剂产品注册申报资料的立卷审查。申请人在准备注册申报资料时,可依据本文件进行自查,自查表在申报同时提交。
 
 

资料号:
产品名称:
申请人/注册人名称:
 
临床评价情况:
□免临床目录路径
□临床试验路径
 
境内临床试验数据   □包含   □不包含
 
临床评价立卷审查结论:
□通过           □不通过
 
 
 
 
总体审查问题
1.如果提交了相关资料则勾选“是”,如果不做要求则勾选“不适用”,如未能提供则勾选“否”。
2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。
序号 立卷审查问题 不适用 存在问题
1 是否提交了临床评价资料。
注:若未提交,临床评价部分可直接给出“不通过”的结论,不必对剩余问题进行审查。
       
2 临床评价中各项文件除证明性文件外,均以中文形式提供,如证明性文件为外文形式,提供了中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,同时提供了原文。        
3 临床评价资料与注册申请表内容具有一致性。        
 
免临床目录路径立卷审查表
1.如果提交了相关资料则勾选“是”,如果不做要求则勾选“不适用”,如未能提供则勾选“否”。
2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。
序号 立卷审查问题 不适用 存在问题
1 申报产品是否属于《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》范围?
注:若提供信息不足以做出判断,可勾选“否”,并在备注里注明待相关问题补充完毕后继续审查。
       
2 是否不属于以下三种情况:
1. 申报产品与《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》中产品相比,由于方法学更新、产品设计更新等原因,造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟。
2. 申报产品与《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》中的产品常规预期用途不同。
3. 消费者自测用或新生儿检测相关的体外诊断试剂。
       
3 与境内已上市同类产品进行比较研究试验时,是否提交了已上市产品的境内注册信息及说明书。        
4 与参考方法进行比较研究试验时,是否提交了参考实验室有关中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的检测资质。        
5 临床评价报告内容:
报告封面:          
包含产品名称 £
包含申请人名称 £
包含申请人签章 £
所有信息与申请表一致 £
“基本信息”章节是否包含:        
产品名称 £
申请人名称及联系方式 £
 
试验时间及地点信息 £
“试验设计”章节是否包含:          
对比试剂/方法选择 £
样本入组和排除标准 £
样本量要求 £
设盲要求 £
统计分析方法 £
“试验实施情况”章节中是否包含:        
样本量选择情况 £
临床评价产品信息 £
试验过程描述 £
试验管理 £
数据分析及评价结果总结 £
评价数据表 £
 
 
临床试验路径立卷审查表
1.如果提交了相关资料则勾选“是”,如果不做要求则勾选“不适用”,如未能提供则勾选“否”。
2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。
基本规范性审查
序号 立卷审查问题 不适用 存在问题
1 提交了临床试验方案。
注:若回答为“否”,则不需要对技术审查问题中的A、B、D、E进行回答。
       
2 提交了临床试验报告。
注:若回答为“否”,则不需要对技术审查问题中的C、D、E进行回答。
       
3 提交了伦理意见。        
4 境内开展的临床试验,临床试验机构经过备案。        
5 境内临床试验在临床试验开展之前,已经进行了注册/委托检验且结论合格。        
技术性审查
序号 立卷审查问题 不适用 存在问题
A 临床试验方案内容:
临床试验方案包含下列内容:
 
一般信息 £
临床试验的背景资料 £
试验目的 £
试验设计 £
评价方法 £
统计方法 £
对临床试验方案修正的规定 £
临床试验涉及的伦理问题和说明、《知情同意书》文本(如有) £
数据处理与记录保存 £
其他需要说明的内容 £
试验方案封面包含:
主要研究者签名 £
临床试验机构盖章 £
统计学负责人签名 £
统计单位盖章 £
申请人盖章 £
A1 包含以上所有内容 £        
虽然未包含所有内容,但对于未包含内容已提交了合理的说明。
注:以上有一条勾选,本项目应选择“是”。
£
B B1 第二类体外诊断试剂在不少于2家(含2家)境内临床试验机构开展临床试验。        
B2 关于申请注册申报时临床试验的样本量,根据以下内容进行勾选:
£产品属于第二类产品,临床试验总样本数不少于200例
£产品属于新研制体外诊断试剂产品,临床试验样本量要求同第三类产品。
 
注1:以上有一条勾选,本项目应选择“是”。
注2:仅对产品注册申报时,临床试验总样本量是否满足法规要求进行判断,样本量的设定是否合理,不作为不予立卷的理由。
       
B3 临床试验方案和报告(含附件)由主要研究者(签名)、临床试验机构(签章)、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章。        
C 临床试验报告内容:        
临床试验报告包含下列内容:      
封面标题 £   £  
目录 £   £  
研究摘要 £   £  
试验研究人员 £   £  
缩略语 £   £  
引言 £   £  
研究目的 £   £  
试验管理 £   £  
试验设计 £   £  
试验结果和分析 £   £  
讨论和结论 £   £  
有关临床试验中特别情况的说明 £   £  
附件 £   £  
报告封面包含:      
试验用体外诊断试剂的通用名称 £   £  
试验开始日期 £   £  
试验完成日期 £   £  
主要研究者(签名) £   £  
临床试验机构(盖章) £   £  
统计学负责人签名及单位(盖章) £   £  
申请人(盖章) £   £  
申请人的联系人及联系方式 £   £  
报告日期 £   £  
原始资料保存地点 £   £  
医疗器械注册咨询

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