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医疗器械临床试验质量管理规范修订草案征求意见

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-08-25  浏览:

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近日,国家药品监督管理局就《医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。《征求意见稿》对现行《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)整体框架作出调整,将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入规范管理,明确了医疗器械临床试验相关方责任。征求意见截止时间为5月30日。
医疗器械临床试验质量管理规范修订草案征求意见
现行《规范》于2016年发布,共11章96条。此次《征求意见稿》作出较大调整,修订为总则、伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者职责、申办者职责、临床试验方案和试验报告、多中心临床试验、记录要求、术语9章66条。相较于现行《规范》,《征求意见稿》对整体框架作出调整。现行《规范》中,临床试验前准备、受试者权益保障、试验用医疗器械管理单独成章,而在《征求意见稿》中,相关内容调整归入临床试验各参与方职责章节中。
强化临床试验各方责任是《征求意见稿》主要修订内容之一。《征求意见稿》突出了申办者主体责任,明确其整体职责,规定了申办者在建立质量管理体系、临床试验开展前的准备、处理安全性事件等各方面职责,引入风险管理理念,明确规定申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程。与此同时,《征求意见稿》强化了医疗器械临床试验机构和研究者职责,明确了监管部门的监管职责。
现行《规范》不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。此次《征求意见稿》将体外诊断试剂纳入管理,整体上与医疗器械临床试验质量管理要求一致,同时考虑体外诊断试剂临床试验实施的特殊情况,提出部分适用性条款。
值得关注的是,《征求意见稿》结合产业需求和监管实际,简化优化了相关要求。如,现行《规范》规定,医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。实际上,部分医疗器械难以且无需在2家临床试验机构开展临床试验。为此,《征求意见稿》删除了相关要求。
此外,《征求意见稿》体现了最新国际监管制度要求,落实中国牵头制定的国际协调文件相关内容,在正文和术语多处体现出国际标准最新版本内容。
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