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对于体外诊断试剂备案事项来说，溯源路径是体外诊断试剂重点和要点之一，考虑到注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品存在动态变化的情况，本文为大家说说在有新增的注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品时，是否可变更溯源路径？一起看正文。
有新增的注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品时，是否可变更溯源路径？
增加注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品与变更溯源路径无直接关系，原有产品溯源体系未发生变化，新增国家标准品/参考品对产品溯源体系不产生影响，故在任何情况下不应改变经产品首次注册时确认验证后的产品溯源路径。
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