舌面脉信息采集体质辨识系统注册流程和要点

近年来，国家大力促进中医器械的注册和推广应用，望闻问切是中医诊断的核心诊断方法，结合IT技术的舌诊仪、脉诊仪、面诊仪等中医器械的逐步在临床中得到应用，本文为大家介绍舌面脉信息采集体质辨识系统注册流程和要点，一起看正文。

一、舌面脉信息采集体质辨识系统基本情况

舌面脉信息采集体质辨识系统由主机、采集罩、舌面信息采集模块、脉象采集控制模块、腕带、电源适配器及中医舌面脉体质信息采集程序软件组成。供医疗机构进行舌面信息、脉象信息、体质信息的数据采集，为中医辨证提供参考。

面脉信息采集体质辨识系统在我国属于第二类医疗器械注册产品，目前已经有来自上海和天津的两家医疗器械注册人取得了第二类医疗器械注册证。

二、舌面脉信息采集体质辨识系统注册要点

舌面脉信息采集体质辨识系统作为第二类医疗器械注册产品，目前并不在免于开展医疗器械临床试验目录之内，考虑到中医器械的特点和特性。如何规划医疗器械临床评价路径是舌面脉信息采集体质辨识系统注册重要、要点。

由于目前已有两款舌面脉信息采集体质辨识系统取得医疗器械注册证，且有一家产品已经上市多年，因此，舌面脉信息采集体质辨识系统具备采用同品种临床评价的前置条件。但是，考虑到舌面脉信息采集体质辨识系统属于测量类医疗器械的特质，因此，在医疗器械同品种临床评价的基础上，大概率会有医疗器械临床验证的要求。

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