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医疗器械注册产品如何选择临床评价路径?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-08-31  浏览:

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医疗器械注册,很多时候,是勇敢的人,走拓荒的路。产品是否豁免临床,是否具备同品种比对临床评价可能,是多数客户朋友咨询第三类、第二类医疗器械注册时高频问题,对此,国家药监局也是做了大量的工作,帮助企业更加清晰的规划产品。

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医疗器械注册产品如何选择临床评价路径?

医疗器械监督管理条例》规定,开展医疗器械临床评价,可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械的安全性、有效性。医疗器械注册申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》判定是否需要开展临床试验,并结合近期我中心发布的“《医疗器械分类目录》子目录相关产品临床评价推荐路径”的通告,选择适宜的临床评价路径。

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