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CMDE公布取栓支架注册技术审评报告,国产首款取栓支架注册证出炉!

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-09-22  浏览:

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  引言:近日,器审中心(CMDE)连续公开了多个三类医疗器械产品技术审评报告,其中包含由医科达(英国)有限公司 Elekta Limited 提供的进口三类医疗器械磁共振引导放射治疗系统注册技术审评报告为同类产品注册了解审评老师审核重点提供依据,也为注册人员准备该产品注册资料提供完美模板。本期分享的注册技术审评报告是由珠海通桥医疗科技有限公司研发的三类医疗器械取栓支架,该产品由一个自扩张的取栓支架、输送丝、支撑弹簧圈、显影弹簧圈、热缩套管、显影环和保护鞘管组成。其中取栓支架和输送丝均选用镍钛合金材料制成,显影环材质为铂铱合金,显影弹簧圈材质为铂钨合金。取栓支架用于在患者缺血性卒中发作8小时内移除堵塞在颅内大动脉血管内的血栓以达到恢复血流的治疗目的,包括颈内动脉、大脑中动脉的M1和M2段、大脑前动脉的A1和A2段。

已拿到取栓支架产品注册证情况

  查询药监局信息得知,已拿到的2个取栓支架产品注册证皆为进口三类医疗器械注册证,可能由于审核周期等因素,该国产取栓支架目前并未在三类国产医疗器械产品注册模块展示。话不多说,重点来啦!取栓支架注册技术审评报告审评详细内容来啦!

取栓支架

取栓支架注册技术审评报告

取栓支架注册技术审评报告1

取栓支架注册技术审评报告2

取栓支架注册技术审评报告3

取栓支架注册技术审评报告4

取栓支架注册技术审评报告5

取栓支架注册技术审评报告6

取栓支架注册技术审评报告7

取栓支架注册技术审评报告8

取栓支架注册技术审评报告9

取栓支架注册技术审评报告10

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取栓支架注册技术审评报告12

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取栓支架注册技术审评报告14