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磁共振引导放射治疗系统注册技术审评报告|器审中心老师关注要点一览

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-09-22  浏览:

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  引言:为提升医疗器械审评公开透明度,器审中心(CMDE)于近期公开医疗器械产品技术审评报告。本期的注册技术审评报告是由医科达(英国)有限公司 Elekta Limited 提供的进口三类医疗器械磁共振引导放射治疗系统(MRI guided radiotherapy system),该产品将超导磁共振成像系统(以下简称 MR)和安装在滑环机架上的驻波直线加速器集成为一体,实现了在患者治疗位置 进行磁共振成像的功能,治疗时系统可根据肿瘤的解剖结构调整剂量分布,最大可能地保护正常组织;同时可以在X射束治疗肿瘤时实时采集磁共振图像监测肿瘤位置。一起来看看磁共振引导放射治疗系统注册审评老师关注的重点在哪?

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