24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
想象一下，你正把一款进口玻尿酸填充剂引进中国市场，包装上印着“适用于面部塑形”，但境外原厂文件只写了“用于真皮层注射”——这种细微差别可能导致注册申请被卡住。别慌，国家药监局审评中心2025年6月发布的共性问题解答已明确规则：进口医美针剂的适用范围，必须和境外证明文件“一字不差”。咱们今天用三步拆解这个申报关键点。
第一步：先翻境外文件找适用范围
境外上市证明文件就是产品的“国际身份证”，比如欧盟CE证书或美国FDA批件。重点检查两个位置：
1.产品标签页：看是否有类似“For mid-to-deep dermis injection in facial contouring”的表述;
2.临床评估报告：核实临床试验中实际注射的部位(如鼻唇沟/苹果肌)。
典型踩坑案例：某韩国玻尿酸在境外文件标注“适用于面部皱纹改善”，企业申报时擅自改成“适用于眼周细纹填充”，结果因缺乏眼周安全数据被退审——记住，鼻唇沟≠泪沟，差两个字都不行!
第二步：境外文件没写怎么办？补证！
有些老牌产品的境外文件可能真没明确写适用范围，这时候需要两件“替代证明”：
1.原产国自由销售证书：由政府机构出具，注明“该产品可在某国合法销售”;
2.实际销售证据：比如原产国医院采购合同、电商平台销售页面截图(需显示适用部位)。
注意细节：某欧洲品牌提交了药店零售小票，但药监局要求补充“医疗机构采购记录”——因为美容针剂属于医疗器械，普通零售不算合规场景。
第三步：提交申报时做好“双对照”
整理注册资料时，务必建立两个对照表：
1.文字对照表：将中文适用范围逐句翻译成外文，与境外文件原文左右并列;
2.临床数据对照表：证明境外试验部位覆盖申报部位(例如境外做了鼻部试验才能申报隆鼻)。
| 申报情形 | 关键动作 | 常见退审原因 |
|---|---|---|
| 境外文件有适用范围 | 直接原文翻译+标注出处页码 | 擅自添加“改善肤质”等功效 |
| 境外文件无范围描述 | 提交销售证明+原产国说明书 | 只有商业宣传册无官方证明 |
最后提醒：若想新增境外文件没有的适用范围(比如原产国只批了隆鼻，你想加丰唇)，必须重新做中国临床试验——走变更注册是行不通的。下次准备文件前，先拿红笔把境外证明文件的适用范围描出来，能省三个月补材料时间!
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
