理疗仪需要取得医疗器械经营许可证方可从事经营活动

“没证怎么了？有营业执照还不够吗？我没虚假宣传，也不卖机器，以前我都是这么开的，现在怎么就不让开了？” 近日，象山县一家保健店店主小柳拿着县市场监管局执法人员开出的责令整改通知书一脸不服。

据执法人员解释，近年来，存在于各类保健店的理疗仪“免费体验”行为，一直处于监管灰色地带。以往市场监管部门对于理疗仪的“免费体验”，往往只能从是否存在虚假宣传、产品是否合格等方面入手，而对其所谓的“免费体验”因缺少法规支持而无法处理。于是，部分经营单位面对检查时，美其名曰“维系客户，免费体验”，实际经营时，向顾客口头宣传甚至哄骗，进行售卖以牟取暴利。因其隐蔽性高、取证困难，给监管工作造成了不小的困扰。

近期，宁波市市场监管局出台了《关于进一步加强体验方式销售医疗器械监管工作的通知》，其中规定“在体验店内从事体验活动是医疗器械销售的延伸，应视为经营环节的组成部分，要求取得《医疗器械经营许可证》或《备案凭证》后，方可从事经营活动”。

在此次检查中，执法人员发现店主小柳无法出具以上证件，依法要求其立即停止体验活动，并限期整改。对于小柳的疑问与不解，执法人员作了一番解释。小柳最终表示将撤下所有的理疗仪，并不再开展体验活动。

在此，市场监管部门提醒广大市民，理疗仪一般属于二、三类医疗器械，具有较高风险。在体验及购买理疗仪时，应及时查看经营单位是否具有《医疗器械经营许可证》或《备案凭证》，并根据销售产品注册证上的要求，在有资质的医护人员的指导下进行体验。