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江苏省药监局全力助力新冠抗原检测试剂上市

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-12-27  浏览:

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近期,江苏省药监局采取多项举措,全力助力新冠抗原检测试剂注册产品上市。

连日来,江苏省药监系统紧跟当前形势,聚焦疫情防控关键环节和重点领域,主动跨前一步、积极担当作为,全力协调防疫药械保供事项,加强质量安全监管,着力维护市场稳定和人民群众生命健康安全。江苏省药监局紧跟疫情形势,聚焦新冠抗原检测试剂保供扩产,全力助力新冠抗原检测试剂上市。

新冠抗原检测试剂.jpg

一是及时跟踪,精准服务。省局防疫药械保质保供工作专题会议后,在田丰局长领导和部署下,姜伟副局长全程统筹,协调保供应急审批工作。坚持“早期介入、全程指导、专人对接”原则,省局行政审批处、审评中心、核查中心靠前一步,积极作为,主动了解企业研发进展,及时掌握进度,为企业提供24小时在线申报指导服务,打造指导企业开展申报的“最强大脑”,全力服务疫情防控大局。

二是一对一专题辅导。省局积极与国家局沟通,及时掌握审评审批最新动向,反馈产品申报中的难点痛点问题。国家局器审中心为新冠抗原检测试剂申报企业开展专题辅导,省局工作专班开展一对一指导,帮助企业理解政策要求,提高申报质量。目前我省还有12家新冠抗原检测试剂生产企业正在积极申报中,省局将持续为申报企业提供专题辅导,助推上市。

三是加快生产许可审批。随着疫情形势变化,市场对新冠抗原检测试剂需求激增,我省新冠抗原检测试剂需尽快扩产。针对获证企业增加生产范围及增加生产地址申请,省局各部门协力合作,按照即到即办原则,加快办结。其中受理中心第一时间受理;省局核查中心、南京检查分局周六周日加班组织现场检查,辅导企业整改到位;行政审批处周六加班加点完成审批,审批时限由20个工作日压缩至3小时,全力保障企业第一时间扩产扩能。截至目前已为美克,诺唯赞完成生产范围及地址增加等许可事项审批。

2022年3月以来,我省新冠抗原检测试剂企业数量已实现从零到居全国第二的突破。

 

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