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医疗器械临床评价报告模板(临床比对)

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-09-10  浏览:

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医疗器械临床评价报告模板(临床比对)
医疗器械临床评价报告

(注册资料四)

产品名称  
产品型号  
申请者  
临床评价单位  
临床评价类别 列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品临床对比评价
临床评价负责人  
日期  
 

XXXXXXXXXXX
临床评价报告

1、概述
我公司(XXXXXXXX)研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。
根据《医疗器械分类目录》的规定,XXXXXXXXXXX为 第二类高频治疗设备器械,类别代号为:6825。目前国内已有多个同类产品注册上市,广泛应用多年,其临床上的安全性、有效性早已得到确认。
2、产品设计
本产品XXXXXXXX。
3、工作原理
XXXXXXXXXXX的工作原理是按无菌操作要求,撕开注射器单包装,去掉注射器保护套,抽取、溶解或配制药液用。
4、市场概况
现在市场销售的同类产品主要有XXXXXXXXXXX等。这些产品在使用过程未发生过任何意外事故的报道;其中本公司的XXXXXXXXXXX产品与国内厂家工作原理基本相同。XXXXXXXXXXX为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品,现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。
 
申报产品与《目录》产品的对比表
比较项目 目录产品 申报产品 差异性 支持性资料
产品名称     名称符合医疗器械命名规则,二者实质等同 产品技术要求和产品说明书
产品描述     产品文字不同,但描述效果等同,二者实质等同 产品技术要求和产品说明书
适用范围     二者实质等同 产品说明书
 
注:支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据,可以附件的形式提供。

5、对比产品选择
现以与同类已上市产品进行对比评价,说明我公司产品在临床使用的安全性、有效性。
选择与我司产品类似,且同样按二类医疗器械产品注册的XXXXX有限公司XXXXXXXXXXX。
6、主要对比情况说明
序号 对比项目 XXXXX有限公司XXXXXXXXXXX 本公司申报的XXXXXXXXXXX 说明 偏离 支持性资料
  1.  
预期
用途
预期用途
对比分析
    基本一致 不偏离 对比产品注册证和制造登记表
  1.  
主要
材质
材质分析     一致 不偏离
       
  1.  
结构
组成
结构组成对比分析     一致 不偏离
  1.  
主要性能 主要性能对比分析     一致 不偏离
  1.  
消毒
/灭菌
方法
消毒方法分析     一致 不偏离
  1.  
是否
家用
禁用场所分析     一致 不偏离
  1.  
操作对象       基本一致 不偏离
  1.  
有效期       一致 不偏离
  1.  
包装、贮存要求        
基本一致
 
 
不偏离
 
  1.  
应用
标准
      基本一致 不偏离
 
 
 
7、与XXXXX有限公司产品对比结果
通过上述对本公司产出的XXXXXXXXXXX和XXXXX有限公司生产的产品作对比分析,两款产品在工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致,此两款产品为实质性等同产品。
8、中国政府已批准同类产品在境内上市的查询文件
经从国家食品药品监督管理局官方网站http://samr.cfda.gov.cn/数据查询,共有该类产品信息:国产XXXXXXXXXXX条,现随机摘录其中产品结构、性能原理与本公司基本一致的、已注册的部分产品如下:
注册号 生产单位 产品名称 产品标准 批准日期
         
         
         
 
 
9、国内外同类产品临床文献资料。
10、评价结论
XXXXXXXXXXX,作为第Ⅱ类医疗器械产品,并且已经列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》,其工作(作用)机理明确、设计定型、工艺成熟、临床应用广泛,且未见严重不良事件记录和/或产品缺陷。我公司XXXXXXXXXXX产品安全性、有效性的性能指标已在医疗器械产品技术要求中得以建立,并且本公司的XXXXXXXXXXX与XXXXXXX有限公司已上市的同类产品作对比分析,两款产品在工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致,此两款产品为实质性等同产品。因此,其有效性、安全性、可操作性均达到预期目的,符合临床使用的要求。
因此,该申报产品的生产与使用技术成熟,其功能原理、临床预期使用效果在相关的临床应用领域已经得到充分肯定。
综上所述,XXXXXXXXXXX能够满足预期的用途,并可保证其临床使用的安全性和有效性。
 
附件:XXXXXXXXX注册证和制造登记表
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