医疗器械临床评价报告模板（临床比对）

     
7、与XXXXX有限公司产品对比结果
通过上述对本公司产出的XXXXXXXXXXX和XXXXX有限公司生产的产品作对比分析，两款产品在工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此两款产品为实质性等同产品。
8、中国政府已批准同类产品在境内上市的查询文件
经从国家食品药品监督管理局官方网站http://samr.cfda.gov.cn/数据查询，共有该类产品信息：国产XXXXXXXXXXX条，现随机摘录其中产品结构、性能原理与本公司基本一致的、已注册的部分产品如下：

注册号	生产单位	产品名称	产品标准	批准日期

 
9、国内外同类产品临床文献资料。
10、评价结论
XXXXXXXXXXX，作为第Ⅱ类医疗器械产品，并且已经列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》，其工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟、临床应用广泛，且未见严重不良事件记录和/或产品缺陷。我公司XXXXXXXXXXX产品安全性、有效性的性能指标已在医疗器械产品技术要求中得以建立，并且本公司的XXXXXXXXXXX与XXXXXXX有限公司已上市的同类产品作对比分析，两款产品在工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此两款产品为实质性等同产品。因此，其有效性、安全性、可操作性均达到预期目的，符合临床使用的要求。
因此，该申报产品的生产与使用技术成熟，其功能原理、临床预期使用效果在相关的临床应用领域已经得到充分肯定。
综上所述，XXXXXXXXXXX能够满足预期的用途，并可保证其临床使用的安全性和有效性。
 
附件：XXXXXXXXX注册证和制造登记表