皮肤镜图像处理工作站注册审评要点

皮肤镜图像处理工作站在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品由图像采集装置、软件（名称：皮肤镜图像处理软件）、电源线、电源适配器组成。用于面部皮肤图像的成像显示、处理、传输和存储数字图像。本文为大家介绍皮肤镜图像处理工作站注册审评要点，一起看正文。

皮肤镜图像处理工作站注册审评要点

（一）皮肤镜图像处理工作站工作原理：

产品通过图像采集装置四种光源分别拍摄一组镜面内的人脸图像。根据不同镜面内拍摄 的图像，通过软件对面部皮肤进行三维成像显示、处理、传输和存储数字图像。

（二）材料：产品主机外壳与人体皮肤表面短期接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合 GB9706.1-2020 标准的要求。

（四）电磁兼容：符合 YY9706.102-2021 标准的要求。

（五）皮肤镜图像处理工作站临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申 报产品与已获准境内注册的皮肤镜图像处理工作站进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、 结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方 式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

如有皮肤镜图像处理工作站注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：吕工，电话：19103801095，微信同。