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一次性使用氧气湿化瓶属于几类医疗器械

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-08-23  浏览:

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按照《医疗器械监督管理条例》,医疗器械根据风险程度划分一共分为三类:

类别

风险程度

举例

第一类医疗器械

风险较低

部分手术器械(非灭菌),医用类放大镜,医用类检查手套等

第二类医疗器械

风险适中

一次性使用氧气湿化瓶医用类口罩、部分手术器械(灭菌)、部分医用类设备等

第三类医疗器械

风险较高

植入类器械等

一次性使用氧气湿化瓶属于几类医疗器械?

按照《医疗器械分类目录》,一次性使用氧气湿化瓶属于第二类医疗器械。

一次性使用氧气湿化瓶在医疗器械目录中信息如下:

产品名称

产品描述

预期用途

产品类别

一次性使用氧气湿化瓶

通常与呼吸机或氧气吸入器配套使用,一般由温度控制系统、湿化室和加热装置组成,或仅由进气口、贮水瓶、湿化室和出气口组成。是一种用于提高输送给患者的医用气体湿度水平的设备或装置。

用于湿化输送给患者的呼吸气体。

类别

风险程度

举例

第一类医疗器械

风险较低

部分手术器械(非灭菌),医用类放大镜,医用类检查手套等

第二类医疗器械

风险适中

一次性使用氧气湿化瓶医用类口罩、部分手术器械(灭菌)、部分医用类设备等

第三类医疗器械

风险较高

植入类器械等

一次性使用氧气湿化瓶需不需要做临床试验?

按照《免于进行临床试验医疗器械目录》查询,08-05-02的是再免临床目录中,如果产品描述没有偏差和新功效,产品不需要再做临床试验,仅需要做临床评价即可。

08-05-02 医用呼吸道湿化器 医用呼吸道湿化器通常与呼吸机或氧气吸入器配套使用,一般由温度控制系统、湿化室和加热装置组成,或仅由进气口、贮水瓶、湿化室和出气口组成。是一种用于提高输送给患者的医用气体湿度水平的设备或装置。用于湿化输送给患者的呼吸气体。


一次性使用氧气湿化瓶图片:

一次性使用氧气湿化瓶.jpg

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