2020年医疗器械CE认证相关问题汇编（一）

CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。以下是飞速度为大家整理的医疗器械CE认证相关问题汇编。

1. 什么是CE标志（标记）?

CE标志，又称CE标记，英文为CE Marking是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志,其型如，其放大图型如本页顶部中间所示。字母"CE"是法文句子"Conformité Européene"的缩写。其意为"符合欧洲（标准）"。CE标志（标记）最初所使用的英文术语为"EC Mark"，该术语于1993年签署的欧盟产品指令第93/68/EEC号中正式被术语"CE Marking"所取代。现在，所有的欧盟官方文件中均使用术语"CE Marking"。术语"CE Mark"有时也见使用，但是并非官方术语。

1)一个产品带有CE标志（标记）也就意味着其制造商宣告：该产品符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因而该产品是对：使用者（译者注：人），宠物（译者注：家畜家禽），财产（译者注：物业），及环境（译者注：自然环境）都安全的产品。
在实际中，这些法律多以所谓的产品指令（Product Directives）*的方式而发布。

*产品指令通常包含产品必须满足的"基本要求essential requirements"或者"性能水平performance levels"与"协调标准Harmonized Standards"。协调标准指的是由若干欧洲标准局（CEN, CENELEC等）所制定的具体技术规范（也称：欧洲标准European Standards或协调文件Harmonization Documents）。
CEN－欧洲标准委员会。
CENELEC欧洲电工技术标准委员会。

2)一个产品带有CE标志（标记）也就是向欧盟盟国的官员表明：该产品可以合法地进入欧盟统一市场。

3)一个产品带有CE标志（标记）可以确保：该产品可以自由地在欧盟统一市场内流通。

4)产品（必须）携带CE标志（标记）（之法规）允许欧盟的：

2海关依法将缺乏CE标志（标记）的产品在进入欧盟海关时扣留，

2市场监督机关依法将缺乏CE标志（标记）的产品从市场上取缔，

2执法机关依法追究将缺乏CE标志（标记）的产品投放市场之个人或公司的法律责任。

随着越来越多的产品指令进入实施阶段，越来越多的产品已经被划入必须携带CE标志（标记），否则不准进入欧盟统一市场流通之列。可是，许多非欧盟出口商、制造商仍然没有意识到CE标志（标记）的重要性，以及CE标志（标记）对其欧盟出口业务的影响。

2. 为什么CE标志（标记）为产品进入欧盟市场的“特别通行证”?

CE标志相关的欧盟的“产品指令”强制所有成员国制订相应的本国法律。欧盟各成员国制订的与“产品指令”相应的本国法律均要求制造商在产品、包装、及伴随文件（比如：说明书）上加贴CE标志。一旦与CE标志相关的某一欧盟“产品指令”开始强制实施，只有加贴了CE标志的产品才能在市场流通，缺乏CE标志的产品投放欧盟统一市场将构成违法行为。制造商有法律责任确保其产品符合相关的欧盟的“产品指令”中的要求并加贴CE标志。

CE标志是欧盟为了建立统一市场和促进成员国经济发展而采取的一个重要措施。实施CE标志的目的是为了简化使产品进入欧盟和在其成员国间移动所需的手续，随着越来越多的国家预期加入欧盟，最终导致加贴CE标志的产品可在整个欧洲境内自由移动。因此，欧盟委员会将CE标志看作可使产品在欧洲统一市场内自由流通的"通行证"。