临床试验机构备案百问百答（5）

临床试验机构备案百问百答

1、试验方案应备案在何处，谁应有备份？

临床试验机构备案百问百答：

试验方案属于保密文件，需要安全保管并方便所有研究人员使用，不应被遗忘在办公室或病房。通常它应与其他试验文件一起存放在一个上锁的文件柜中。

2、如何处理旧版试验方案？

临床试验机构备案百问百答：

过去研究者可将旧版的试验方案销毁，但现在新的法规强调应保存旧版的试验文件，并在其上注明过期。可使用不同颜色的封面以区分旧版和新版，过期文件别处放置，以防混淆。

3、受试者是否可自愿退出试验？

临床试验机构备案百问百答：

根据“赫尔辛基宣言”的宗旨，受试者可以根据自己的意愿随时退出试验而不必有任何理由。但是，由于退出的原因有可能影响试验用药物疗效和安全性的评估，因此最好劝说受试者能进行末次评估，以明确退出的原因并将其记录在病例报告表中。

4、CRO是什么缩写？

临床试验机构备案百问百答：

CRO是合同研究组织(ContractResearchOrganization,CRO)的英文简称。定义为由申办者签约授权的可行使与一个或多个申办者试验有关的职责及功能的个人或组织(商业机构、学术机构等)。

5、CRO的责任是什么？

临床试验机构备案百问百答：

申办者可委托一个CRO来组织并实施临床试验。CRO可以是一个小型、中型或大型的公司。大型的CRO通常有数千名员工来承担所有与试验有关的活动，如撰写试验方案、选择研究者、试验监查、准备试验文件、数据处理、结果分析和准备试验总结报告。一些跨国CRO能够组织多国参与的国际多中心临床试验。当由CRO代表客户实施临床试验时，研究协调员通常直接和CRO联络。有时申办者的代表会和CRO的监查员一起进行临床试验中心的访视，以确保CRO按照要求正确地执行其职责。

6、SMO是什么缩写？

临床试验机构备案百问百答：

SMO是临床试验现场管理组织(SiteManagementOrganization,SMO)的英文首字母缩写。通常定义为协助临床试验机构进行临床试验具体操作的具有管理经验的专业商业机构及现场管理工作的核查机构或组织。

7、中国SMO目前可以做哪些工作？

临床试验机构备案百问百答：

（1）培训管理临床试验研究协调员(CRC)

（2）接受委托向临床试验中心派遣CRC，并对其工作质量进行管理。

（3）协助临床试验中心建立临床试验管理体系。

（4）提供I临床试验中心的调研与咨询服务，推荐主要研究者。

（5）协助各临床试验中心进行电子化数据管理。

（6）与临床试验中心合作管理临床试验。

（7）其他申办者或研究机构委托的业务；但不得从事：《中华人民共和国执业医师法》、《劳务派遣暂行规定》中有法定限制的业务内容。

（8）代替申办方实施应由申办者承担的业务。

8、临床试验研究协调员的主要工作内容是什么？

临床试验机构备案百问百答：

为减轻研究者工作负担，保证临床试验质量，研究协调员(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授权，在临床试验不同阶段承担非医疗行为的工作。

临床试验准备阶段

•接受申办者CRA培训，掌握试验方案；

•试验物资交付情况确认；

•协助确认试验各方职责；

•启动会支持、协助启动资料准备。

临床试验实施阶段

•协助筛选受试者(协助由医院病例筛选受试者)；

•协助研究者对受试者讲解知情同意；

•协助受试者入选登录，熟悉临床试验过程；

•受试者随访日程管理，联系受试者提醒随访日期；

•帮助受试者完成临床试验相关的检验检查；

•受试者随访时，协助确认受试者用药情况、不良事件发生情况、按照试验方案回收试验用药物和包装；

•帮助受试者预约需要的辅助检查；

•确保试验用药物和试验设备的供应；

•协助不良事件的报告；

•填写病例报告表（CRF），保证临床试验数据及时填报；

•试验资料、数据的管理；

•提供原始数据配合申办者CRA的监查或申办者的稽查；

临床试验接收阶段

•配合申办方、临床试验机构的项目稽查及NMPA的视察；

•保证试验文件完整且被妥善保管和归档；

•确保原始资料既不丢失亦不被提前销毁。