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临床试验稽查相关知识汇总

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-11-29  浏览:

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01 稽查和稽查目的
什么是稽查?
稽查是指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
 
将以上定义进行拆分,理解起来会更清楚:
稽查对象:试验相关活动和文件;
稽查内容:试验相关活动的实施情况;数据的记录、分析和报告的情况;
稽查依据:临床试验方案、SOP和相关法律法规。
 
以上使用的“拆分再组装”方法,适合很多内容:比如术语的理解、知识的梳理、杂乱内容的排序、大目标的拆解、问题的解决等等。
 
稽查,作为质量保证的一部分,它肩负着重要的使命:
 
1. 评估临床试验的执行是否符合临床试验方案、SOP、GCP以及适用的法规要求;
2. 依照参考文件评价依从性,从而确保试验数据的可靠性和保护受试者的权益;
3. 评价临床试验系统的有效性;
4. 为申办者和其他参与方提供改进的机会。

02 稽查流程
稽查工作也像其他工作一样,有自己的运行轨迹和工作流程。工作流程看起来简单,其意义重大,一个简单的流程图,可以从宏观上,让人看清一件事情的全貌,看到起点、终点,看到工作的边界,看到自己所处的位置,看到自己的来路和去处。
 图片
临床试验稽查流程图
ICH GCP E6R2,对于稽查程序的规定如下:
申办者应该在SOP中描述:
1. 稽查什么(稽查范围)
2. 怎么稽查(稽查流程和方法)
3. 稽查频率
4. 稽查报告的内容和形式
5. 稽查计划和程序应该根据试验的重要程度、受试者数量、试验的类型、试验的复杂程度、风险等级以及已知的问题来制定;
6. 稽查中发现和观察到的问题应该记录;
7. 为保证稽查的独立性和独特价值,药品监督管理部门不要求申办者提供常规稽查报告。但是,当出现有证据的严重GCP违背或在法律诉讼期间,药品监督管理部门可以要求申办者提供稽查报告。
8. 申办者应根据法律法规要求,提供稽查证明。
 
2020新版GCP,关于稽查部分的描述,与ICH GCP E6R2略有不同,体现在:2020GCP 第五十二条(五)药品监督管理部门根据工作需要,可以要求申办者提供稽查报告

03 稽查员资质
稽查员,作为稽查工作的核心,也有着这个岗位赋予的职责和要求:
1. 稽查员是独立于临床试验的人员;
2. 不能由监查人员兼任;
3. 要经过相应的培训;
4. 具有稽查经验;
5. 有相应的教育背景;
6. 有GCP、相关指导原则、赫尔辛基宣言等必要的法律法规知识;
7. 有必要的临床和制药的知识、计算机系统验证等方面的知识;
8. 熟悉标准操作规程;
9. 有沟通、写作、语言、观察、分析等方面的能力;
10. 能坚持、有决断力、有伦理常识等;
11. 在工作中,具有敬业、精益、专注、创新等工匠精神;
12. 在稽查过程中,有责任维护所获得信息的保密性;
13. 负责稽查计划的设计和更新、稽查的实施以及报告稽查结果;
14. 稽查员的资质要记录在相应的文件上。
04稽查计划
 
 
稽查计划是依据稽查流程、风险评估结果、稽查范围、稽查目标、稽查对象、稽查时间、稽查地点等信息制定的文件。可以是年度计划、月度计划,也可以是单个试验或稽查的具体计划。
 
稽查计划对系统地、有效地、高效地实施一次稽查是非常必要的。制定计划前,要收集既往的稽查历史、稽查内容、稽查发现的问题、本年度或本次稽查目的、新收集的信息等,以此作为依据,来制定内容精准、目标感更强的稽查计划。
 
一般稽查计划会包括以下内容:
1. 项目标题;
2. 稽查目的;
3. 稽查对象;
4. 稽查日期;
5. 稽查范围;
6. 稽查方法;
7. 稽查员姓名、职位、地址;
8. 必要的参考文件;
9. 稽查报告需要递交的人员;
10. 稽查以及稽查报告的时限等。
 
稽查类型、稽查目的、稽查项目的不同,稽查计划的内容会相应地调整。由于临床试验过程复杂、参与人员多、试验周期长、中心地域分布广等特点,稽查计划中设计的稽查日期,不宜规定的太过死板,要给予一定的可调整空间,比如:***项目预计的稽查日期是2020年6-7或2020年第二季度,同时,还要监测事情或项目进展的情况。总之,为了实现稽查计划的指导作用,计划的制定应该根据具体的内容,有针对性的设计和制作。
 
稽查准备、稽查执行、稽查报告、CAPA的相关内容,会单独写成小文章与大家分享。
 
参考依据
《药物临床试验质量管理规范》2020版
Integrated addendum to ICH E6R(1): Guideline for Good Clinical Practice E6R(2)
The Global Guideline for GCP Audit
CLINICAL TRIALS AUDIT PREPARATION- A Guide for Good Clinical Practice (GCP) Inspections
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