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医疗器械注册产品包含软件时,检测报告应注意什么?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-11-30  浏览:

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越来越多的独立软件类医疗器械产品和含有控制型软件的固件产品申请医疗器械注册,这类产品申请医疗器械注册时,要考虑的事项与常规医疗器械存在较大产品,我们在执业过程中,将碰到的差异点将不定期在公司网站上传达给大家。

医疗器械注册.jpg

医疗器械注册产品包含软件时,检测报告应注意什么?

对于独立软件(含专用型独立软件视为软件组件的情况)和控制型软件组件,注册检测报告应包含软件完整版本和软件发布版本的界面照片。

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