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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2023-02-15  浏览:

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血液透析机分为血液监护警报系统和透析液供给系统两部分。血液监护警报系统包括血泵、肝素泵、动静脉压监测和空气监测等;透析液供给系统包括温度控制系统、配液系统、除气系统、电导率监测系统、超滤监测和漏血监测等部分组成。其工作原理是:透析用浓缩液和透析用水经过透析液供给系统配制成合格的透析液,通过血液透析器,与血液监护警报系统引出的病人血液进行溶质弥散、渗透和超滤作用;作用后的病人血液通过血液监护警报系统返回病人体内,同时透析用后的液体作为废液由透析液供给系统排出;不断循环往复,完成整个透析过程。

针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑

 参照现行GB/T 16886系列标准,总体生物学评价应考虑以下方面:
(1)制造所用材料;
(2)预期的添加剂、工艺污染物和残留物;
(3)可沥滤物质;
(4)降解产物(如适用);
(5)其他组件及其在最终产品中的相互作用;
(6)最终产品的性能与特点
(7)最终产品的物理特性,包括但不限于:多孔性、颗粒大小、性状和表面形态。根据血液净化产品临床预期用途,产品的生物学评价应考虑累计作用时间,按照外部接入器械与循环血液持久接触要求进行。如果产品采用全新材料,或可能含有致癌性、致突变性和/或生殖毒性物质,还建议在风险评定中考虑相关终点。


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