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体外诊断试剂注册申报时,安全和性能基本原则清单有何要求?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-07-11  浏览:

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  早发现、早治疗是公共卫生政策制定的出发点之一,正是这个如鲁迅先生刻在桌上的重要的“早”字,与其它要素一起,催生了时下最热门产业之一——体外诊断试剂产业。对于体外诊断试剂注册,对安全和性能基本原则清单有何要求?

体外诊断试剂注册.jpg

体外诊断试剂注册

  企业在提交资料时应说明产品符合《体外诊断试剂安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于其中不适用的各项要求,应当说明理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

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