箱包类一类医疗器械备案应注意什么？

　　尽管新《一类目录》中不包含医疗器械组合包类产品，但是箱包类医疗器械备案仍然要考虑新《第一类医疗器械产品目录》相关要求。企业申报包类一类医疗器械备案时，应重点关注本文中讲到的要点。

箱包类一类医疗器械备案时，应注意什么？

　　申报应形式合法、内容合理。

　　(1)产品名称方面，应体现出核心词“器械箱/包”。

　　(2)型号规格方面，应写明器械箱/包的型号，各组件规格如写不下，可见附页;组件名称建议直接使用新《一类目录》中品名举例的产品名称;可在附页中明确“附器械箱/包用于放置器械”。

　　(3)产品描述方面，应写明本产品所有组件的名称，明确“非无菌提供”，并附附页;预期用途方面，应写明产品适用范围，建议明确为“用于辅助……手术……工具”，并附附页;附页内容应包括各组件的名称、分类类别、分类编码、产品描述、预期用途，内容应符合新《一类目录》的要求。