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药物/医疗器械临床试验伦理审查申请表

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-03-25  浏览:

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药物临床试验伦理审查申请表

试验
项目名称
 
临床分期   主要研究者  
药物名称   剂量  
申办者单位   CRO公司  
联系人   电话  
需提交的材料
1 临床研究方案(注明版本号/版本日期) □ 是 □ 否
2 知情同意书(注明版本号/版本日期) □ 是 □ 否
3 研究病历/病例报告表(注明版本号/版本日期) □ 是 □ 否
4 研究者手册(注明版本号/版本日期) □ 是 □ 否
5 主要研究者简历、GCP培训证书复印件 □ 是 □ 否
6 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》 □ 是 □ 否
7 药检报告 □ 是 □ 否
8 申办者营业执照、法人证书复印件 □ 是 □ 否
9 与患者相关的材料(如患者用药日记卡) □ 是 □ 否
10 招募材料(注明版本号/日期) □ 是 □ 否
11 组长单位伦理审查批件 □ 是 □ 否
12 其他材料
申请人(研究者)签名   年 月 日
伦理委员会接收人签名   年 月 日
 

医疗器械临床试验伦理审查申请表

试验
项目名称
 
临床验证 □临床验证 □临床试用 主要研究者  
项目起止日期 年 月 日 —— 年 月 日
试验用医疗
器械名称
 
分类 1.□境内Ⅱ类 □.境内Ⅲ类 □.进口Ⅱ类 □.进口Ⅲ类
2.□有源 □.无源
3.□植入 □.非植入
申办者单位   CRO公司  
联系人   电话  
需提交的材料
1 临床研究方案(注明版本号/版本日期) □ 是 □ 否
2 知情同意书(注明版本号/版本日期) □ 是 □ 否
3 研究病历/病例报告表(注明版本号/版本日期) □ 是 □ 否
4 最新的研究者手册 □ 是 □ 否
5 结论合格的自测报告 □ 是 □ 否
6 结论合格的型式检测报告 □ 是 □ 否
7 申办者营业执照、法人证书复印件 □ 是 □ 否
8 主要研究者简历、GCP证书复印件 □ 是 □ 否
9 组长单位伦理审查批件(如有) □ 是 □ 否
10 其他材料 □ 是 □ 否
申请人(研究者)签名: 年 月 日
伦理委员会接收人签名 年 月 日

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