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| 试验 项目名称 |
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| 临床分期 | 主要研究者 | ||||||||
| 药物名称 | 剂量 | ||||||||
| 申办者单位 | CRO公司 | ||||||||
| 联系人 | 电话 | ||||||||
| 需提交的材料 | |||||||||
| 1 | 临床研究方案（注明版本号/版本日期） | □ 是 □ 否 | |||||||
| 2 | 知情同意书（注明版本号/版本日期） | □ 是 □ 否 | |||||||
| 3 | 研究病历/病例报告表（注明版本号/版本日期） | □ 是 □ 否 | |||||||
| 4 | 研究者手册（注明版本号/版本日期） | □ 是 □ 否 | |||||||
| 5 | 主要研究者简历、GCP培训证书复印件 | □ 是 □ 否 | |||||||
| 6 | 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》 | □ 是 □ 否 | |||||||
| 7 | 药检报告 | □ 是 □ 否 | |||||||
| 8 | 申办者营业执照、法人证书复印件 | □ 是 □ 否 | |||||||
| 9 | 与患者相关的材料（如患者用药日记卡） | □ 是 □ 否 | |||||||
| 10 | 招募材料（注明版本号/日期） | □ 是 □ 否 | |||||||
| 11 | 组长单位伦理审查批件 | □ 是 □ 否 | |||||||
| 12 | 其他材料 | ||||||||
| 申请人（研究者）签名 | 年 月 日 | ||||||||
| 伦理委员会接收人签名 | 年 月 日 | ||||||||
| 试验 项目名称 |
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| 临床验证 | □临床验证 □临床试用 | 主要研究者 | ||||||
| 项目起止日期 | 年 月 日 —— 年 月 日 | |||||||
| 试验用医疗 器械名称 |
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| 分类 | 1.□境内Ⅱ类 □.境内Ⅲ类 □.进口Ⅱ类 □.进口Ⅲ类 2.□有源 □.无源 3.□植入 □.非植入 |
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| 申办者单位 | CRO公司 | |||||||
| 联系人 | 电话 | |||||||
| 需提交的材料 | ||||||||
| 1 | 临床研究方案（注明版本号/版本日期） | □ 是 □ 否 | ||||||
| 2 | 知情同意书（注明版本号/版本日期） | □ 是 □ 否 | ||||||
| 3 | 研究病历/病例报告表（注明版本号/版本日期） | □ 是 □ 否 | ||||||
| 4 | 最新的研究者手册 | □ 是 □ 否 | ||||||
| 5 | 结论合格的自测报告 | □ 是 □ 否 | ||||||
| 6 | 结论合格的型式检测报告 | □ 是 □ 否 | ||||||
| 7 | 申办者营业执照、法人证书复印件 | □ 是 □ 否 | ||||||
| 8 | 主要研究者简历、GCP证书复印件 | □ 是 □ 否 | ||||||
| 9 | 组长单位伦理审查批件（如有） | □ 是 □ 否 | ||||||
| 10 | 其他材料 | □ 是 □ 否 | ||||||
| 申请人（研究者）签名： | 年 月 日 | |||||||
| 伦理委员会接收人签名 | 年 月 日 | |||||||
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