2020年医疗器械注册关注：13项医疗器械行业标准发布

引言：近日，国家药监局发布《医用诊断X射线辐射防护器具 第１部分：材料衰减性能的测定》等６项行业标准的公告(2020年 第18号)，和YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》等7项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2020年 第21号)，共发布了13项医疗器械行业标准和1项修改单，请医疗器械注册企业留意。

国家药监总局发布13项医疗器械行业标准，医疗器械注册企业及已获证企业务必关注是否涉及公司相关产品，具体标准发布情况如下：

1、YY 0167-2020 非吸收性外科缝线

替代标准：YY 0167-2005

本标准规定了非吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于人体组织缝合、结扎的非吸收性外科缝线。本标准不适用于特殊设计的非吸收性外科缝线。

实施日期：2021年3月1日

2、YY 1116-2020 可吸收性外科缝线

替代标准：YY 1116-2010

本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于人体组织缝合、结扎的可吸收性外科缝线。本标准不适用于特殊设计的可吸收性外科缝线。

实施日期：2021年3月1日

3、YY/T 0573.4-2020 一次性使用无菌注射器第4部分：防止重复使用注射器

替代标准：YY 0573.4-2010

本标准规定了具有防止重复使用特性的一次性使用无菌注射器（以下简称注射器）的术语和定义、命名与分类、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志等。本标准适用于由塑料材料制成，带针或不带针的，用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的，且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器，也适用于防意外针刺伤注射器的防止重复使用的性能，本标准并不涉及该类注射器的防止意外针刺损伤的性能。本标准不适用于玻璃注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器及预装药液的注射器。本标准中未涉及注射器与注射药液的相容性。本标准没有规定自毁特性的设计要求。

实施日期：2021年3月1日

4、YY/T 0823-2020 牙科学氟化物防龋材料

替代标准：YY/T 0823-2011

本标准规定了牙科学氟化物防龋材料的性能要求及检验方法。本标准适用于以氟化物为有效成分，用于预防龋齿的牙科材料。

实施日期：2021年3月1日

5、YY/T 1693-2020 牙科学上颌窦膜提升器

本标准规定了在牙科种植体置入过程中用于上颌窦提升的上颌窦膜提升器的分类、要求及其试验方法。本标准还规定了标记和标签方面的要求。本标准适用于在牙科种植体置入过程中用于上颌窦提升的上颌窦膜提升器。

实施日期：2021年9月1日

6、YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器

本标准规定了一次性使用腹部穿刺器的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书和包装。本标准适用于腹腔镜手术时穿刺人体腹壁组织建立人工气腹、操作手术器械通道的一次性使用腹部穿刺器。

实施日期：2021年3月1日

7、YY/T 1720-2020 组合式髋臼部件分离力试验方法

本标准规定了测量髋臼杯和髋臼内衬之间连接强度的标准方法。尽管该方法不能真实的重现生理载荷条件，但已经成为比较各种锁定机制整体性的方法。本标准适用于髋关节假体中组合式髋臼部件。

实施日期：2021年3月1日

8、YY/T 0292.1—2020 医用诊断X射线辐射防护器具　第1部分：材料衰减性能的测定

替代标准：YY 0292.1—1997

本标准规定了材料衰减特性的测定和表示的方法。衰减特性以下列形式给出：衰减率；累积系数；衰减当量。适当时，连同均匀性和单位面积质量的指标。本标准包含了衰减特性声明值的表示方法。本标准不包括防护器具，特别是防护服的定期检查方法；在辐射线束中，分层衰减的测定方法；提供以电离辐射防护为目的的墙壁和装置的其他部分的衰减的测定方法。本标准适用于制造防护器具用的片状形式的材料，这些防护器具可对达到400ｋｖ的Ｘ射线管电压产生的Ｘ射线辐射和光子能量达到1.3ＭｅＶ的放射性核素发射产生的γ辐射提供防护。本标准不适用于防护器具定期在使用前后的衰减性能的检查。本标准替代YY0292.1—1997《医用诊断X射线辐射防护器具　第1部分：材料衰减性能的测定》。

实施日期：2021年3月1日

9、YY/T 0292.2—2020 医用诊断X射线辐射防护器具第2部分：透明防护板

替代标准：YY 0292.2-1997

本标准规定的要求有：几何精度；材料的光学质量；光透射率；辐射衰减性能；标记；符合本标准的声明。本标准适用于在X射线诊断和X射线治疗中为辐射防护使用的透明防护板；也适用于在核医学和采用自动控制式后装设备的近距离治疗中防护γ辐射的透明防护板。本标准不适用于其他器具的透明辐射防护材料，例如：铅眼镜或用于保护操作者眼睛的护目镜（眼镜）；覆盖操作者整个面部的铅面罩；用于患者眼睛的防护器具；用于甲状腺、颈部的防护器具。本标准代替YY 0292.2-1997《医用诊断X射线辐射防护器具第2部分：防护玻璃板》。

实施日期：2021年3月1日

10、YY 0450.1—2020一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械

替代标准：YY 0450.1-2003

本标准规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。本标准适用于与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器。本标准代替YY 0450.1-2003《一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械》。

实施日期：2021年8月1日

11、YY/T 0621.2—2020 牙科学匹配性试验第2部分：陶瓷-陶瓷体系

替代标准：YY 0621-2008

本标准规定了通过测试牙科修复用陶瓷-陶瓷材料的复合结构来评价二者匹配性的性能要求和试验方法。本标准的要求适用于与不同成分的陶瓷结合一起使用的陶瓷材料，而不适用于单独使用的陶瓷材料。本标准代替YY 0621-2008《牙科金属烤瓷修复体系》。

实施日期：2021年3月1日

12、YY/T 1656—2020 吗啡检测试剂盒（胶体金法）

本标准规定了吗啡检测试剂盒（胶体金法）标准的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中吗啡（morphine，MOP）的检测试剂盒及包含吗啡的联合检测试剂盒。本标准不适用于进行非人尿液检测的吗啡检测试剂盒。

实施日期：2021年3月1日

13、YY/T 1671—2020 超声探头穿刺架

本标准规定了超声探头穿刺架的术语和定义、结构型式与命名、要求、试验方法。本标准适用于超声探头穿刺架。本标准不适用于感应导航装置，如磁导航装置等。

实施日期：2022年3月1日

标签：医疗器械注册、医疗器械备案