重庆市25年2月份批准第二类医疗器械注册及变更64个（附名单）

重庆市药品监督管理局关于批准注册第二类医疗器械产品的公告（2025年2月第1次）

　　2025年2月5日至2025年2月8日，重庆市药品监督管理局共办理第二类医疗器械产品注册及变更30个。

重庆市药品监督管理局关于批准注册第二类医疗器械产品的公告（2025年2月第2次）

　　2025年2月10日至2025年2月14日，重庆市药品监督管理局共办理第二类医疗器械产品注册及变更20个。

重庆市药品监督管理局关于批准注册第二类医疗器械产品的公告（2025年2月第3次）

　　2025年2月17日至2025年2月21日，重庆市药品监督管理局共办理第二类医疗器械产品注册及变更14个。

小知识：

　　医疗器械延续注册是维持产品市场准入资格的关键程序。根据《医疗器械注册与备案管理办法》，医疗器械注册证有效期为5年，持证人需在有效期届满6个月前向原审批部门提出延续申请。申请时需提交产品无实质性变化的自我声明、上市后定期风险评价报告、不良事件监测数据及产品质量追溯记录。若产品在有效期内发生工艺改进或材料替换(如骨科植入物涂层技术升级)，需先行完成变更注册或备案，否则延续申请可能因“技术内容不一致”被要求补充变更资料。2023年国家药监局数据显示，全年受理的8000余件延续申请中，约8%因未提交完整的生产质量管理体系核查结果被退回，另有5%因未更新符合最新强制性标准的技术要求被要求限期整改。特别需要注意的是，延续注册审查会重点评估产品上市后安全性数据，如连续三年不良事件报告率超过同类产品平均水平，可能触发附加临床评价。企业需建立延续注册倒计时机制，提前12个月启动资料整理，避免因逾期未申请导致注册证失效，需重新进行首次注册。