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关于医疗器械临床试验管理改革的思考

　　蒋海洪1，林峰2
　　（1.上海健康医学院，上海201318；2.上海市食品药品监督管理局，上海200003）

　　[关键词]　医疗器械；临床试验；伦理学委员会；全面质量管理；管理改革

　　[摘要]　国家食品药品监督管理总局关于改革临床试验管理的相关政策征求意见稿发布后，引起了行业产业的极大关注。本文在回顾医疗器械临床试验现行管理规定的基础上，认为未来医疗器械临床试验机构将会独立发展，临床试验国际数据互认共享将成为可能，临床试验机构市场竞争格局将逐步形成。相关部门应该及时出台相关配套措施，建立高素质的医疗器械伦理委员会，同时要加强临床试验机构的日常管理以及临床试验专业人才的培养。

　　临床试验是医疗器械临床评价的主要手段，它肩负着评价医疗器械安全性和有效性的重任。在医疗器械注册审评过程中，合格的医疗器械临床试验报告是支撑注册审批部门作出注册批准的主要依据。但是，当前医疗器械临床试验管理面临着众多的瓶颈，成为拖累注册审评以及影响评审效率的主要因素。2017年5月11—12日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）连续发布了关于扶持药品和医疗器械创新的四个征求意见稿，引起了人们对医疗器械和药物临床试验管理改革的关注，本文试就医疗器械临床试验管理展开探讨。医疗器械临床试验管理的现状医疗器械临床试验机构主要是指经过CFDA和国家卫生和计划生育委员会共同认定的承担医疗器械临床试验任务的医疗机构，目前仍与药物临床试验机构绑定在一起。机构本身不独立，管理机制也不独立。2014年修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）首次确立了医疗器械临床试验机构的法律地位，从行政法规的层面明确规定临床试验只能在有资质的临床试验机构进行。但是，2017年5月4日，国务院又发布了关于修订《条例》的决定，将《条例》第十八条进行了重大修改[1]。其中，该条第二款明确规定医疗器械临床试验机构实行备案管理。这使我国医疗器械临床试验机构的管理思路发生了重大逆转，也是最为重要的立法进展之一。《条例》的修订，表明医疗器械临床试验机构与药物临床试验机构的脱钩在制度设计上走出了重要一步。

　　质量管理是医疗器械临床试验管理的另一重要内容，2014年版《条例》第十七、十八、十九条确立了我国医疗器械临床试验质量管理的主要内容。如规定第一类医疗器械不需要进行临床试验，除了CFDA不定期公布的《免于进行临床试验的医疗器械目录》之外的第二类、第三类医疗器械都需要临床试验且需备案，部分对人体有较高风险的第三类医疗器械临床试验需要由CFDA审批等。为了配合《条例》的实施，2016年6月1日，我国开始实施《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《医疗器械GCP》）。这是我国首部以部令实施的关于医疗器械临床试验质量管理的系统规范，为临床试验质量管理奠定了重要的法律基础，也是临床试验质量管理的主要依据。另外，为了推进《条例》以及《医疗器械GCP》的实施，CFDA还发布了许多临床试验质量管理的相关配套文件，见表1。

　　医疗器械临床试验管理的改革动向2017年5月11—12日，CFDA连续发布了2017年第52、53、54、55号四个关于鼓励药品和医疗器械创新政策征求意见稿的公告，对制约药品和医疗器械创新发展的瓶颈问题提出了值得思考的解决政策......

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