上海市第二类医疗器械产品注册流程和所需材料（首次医疗器械注册）

受理条件

　　申报符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料。

申请材料

填报须知

　　申报材料应当使用中文，所有材料应确保清晰、准确。

形式标准

　　详见国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)

申请材料目录

　　注：本市政府部门核发材料可通过电子证照、数据核验等方式免提交，具体以实际办理情况为准。

申请文书名称

　　第二类医疗器械首次注册申请表

办理流程

申请与受理

审查与决定

颁证与送达

　　查看流程图特别程序

　　技术审评、注册质量体系核查

办理地点/时间

办理地点

　　上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务大厅1-5号窗口

办理时间

　　星期一至星期五，上午09:00至11:30，下午13:30至16:30(法定节假日除外。每周五下午仅对完成预约确认的申请人员提供办理服务，预约方式详见下方“常见问题”栏目。)

常见问题

常见问题

　　1.问：如需与上海市药品监督管理局行政服务中心预约窗口收件时间段，如何预约并获得确认?

　　答：申请人可提前1个工作日通过以下二种方式，向行政服务中心提交《上海市药品监督管理局行政服务中心预约办理申请单》：(1)现场预约：宜山路728号3号楼底楼大厅1～5号窗口(周一至周四 上午9:00-11:30，下午13:30-16:30;周五上午 9:00-11:30)(2)网上预约：一网通办网上申请提交后，有弹出预约提示，可根据对话框提示进行预约。

　　2.问：如何邮寄申报资料?

　　答：采取邮寄方式向上海市药品监督管理局行政服务中心递交申报资料，可登录上海市药品监督管理局政务网站(yjj.sh.gov.cn)“一网通办”中的“申报记录管理”栏目，在申报管理页面中选择物流寄送(收件地址：上海市徐汇区宜山路728号，上海市药品监督管理局行政服务中心收 邮编200233)。

　　3.问：如何自行撤回申请?

　　答：对于已受理的申请资料，申请人可以在行政许可决定作出前，向上海市药品监督管理局申请撤回。申请人应在工作时间段向上海市药品监督管理局行政服务中心(上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口)递交以下资料：1. 加盖企业公章的书面撤回申请情况说明(如需要取回某项纸质原件申报资料，请在情况说明中注明并说明理由，同时递交复印件，该复印件上需加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认);2. 申请人或代理人授权委托书(可下载申请表的空白表格或示例样表查看授权委托书模板)，委托书必须由法定代表人签字或签章;3. 具体经办人员身份证复印件;4. 拟撤回的申请项目受理通知书原件(通过网上推送受理通知书电子凭证的，无需递交)。

　　4答：按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。

　　5.问：医疗器械定义是什么?

　　答：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：　　(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;　　(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;　　(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;　　(四)生命的支持或者维持;　　(五)妊娠控制;　　(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。