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实施主体 | 上海市药品监督管理局 | 业务办理项编码 | 11310000002422098T231010103300005 |
办件类型 | 承诺件 | 服务对象 | 企业法人 |
法定办结时限 | 20(工作日) | 法定办结时限说明 | 法定办结时限是指法定的行政审批环节的时限20个工作日 |
承诺办结时限 | 10(工作日) | 承诺办结时限说明 | 承诺办结时限是指对准予通过行政许可承诺的行政审批环节时限 |
办理地点 | 上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务大厅1-5号窗口 | ||
办理时间 | 星期一至星期五,上午09:00至11:30,下午13:30至16:30(每周五下午仅对完成预约确认的申请人员提供办理服务,预约方式详见下方“常见问题”栏目。) | ||
咨询方式 | 电话咨询: (021)63269368、(021)54909343(传真)、 | 监督投诉方式 | 投诉电话:021-12345 |
(021)12345 | 窗口投诉: 上海市药品监督管理局行政服务中心(上海市徐汇 | ||
网上咨询: 上海市药品监督管理局政务网(http://yjj.sh.gov.cn | 区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口) | ||
)“在线咨询”栏目 | 信函投诉: 投诉受理部门名称:上海市药品监督管理局综合处 | ||
窗口咨询: 上海市药品监督管理局行政服务中心(上海市徐汇 | ;通讯地址:上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号1号楼;邮 | ||
区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口) | 政编码:200233 | ||
信函咨询: 咨询部门名称:上海市药品监督管理局行政服务中 | |||
心 通讯地址:上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼 | |||
大厅1-5号窗口 邮政编码:200233 |
受理条件
申报符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补充资料。
申请材料
填报须知
申报材料应当使用中文,所有材料应确保清晰、准确。
形式标准
详见国家药监局《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)
申请材料目录
申请表 | 原件 | 1 | 纸质 | 必要 | 查看详情 | ||
被委托人身份证 | 上海市公安机关 | 原件和复印件 | 1 | 纸质 | 必要 | 查看详情 | |
监管信息 | 原件和复印件 | 1 | 纸质 | 必要 | 查看详情 | ||
综述资料 | 原件和复印件 | 1 | 纸质 | 必要 | 查看详情 | ||
非临床资料 | 原件和复印件 | 1 | 纸质 | 必要 | 查看详情 | ||
临床评价资料 | 原件和复印件 | 1 | 纸质 | 必要 | 查看详情 | ||
产品说明书和标签样稿 | 原件和复印件 | 1 | 纸质 | 必要 | 查看详情 | ||
质量管理体系文件 | 原件和复印件 | 1 | 纸质 | 必要 | 查看详情 |
注:本市政府部门核发材料可通过电子证照、数据核验等方式免提交,具体以实际办理情况为准。
申请文书名称
第二类体外诊断试剂首次注册申请表
办理流程HANDLING PROCEDURES
申请与受理
办理步骤 | 办理时限(工作日) | 办理人员 | 审查标准 |
---|---|---|---|
收件 | 0 | 收件人员 | 申请材料齐全,具体见申请材料目录。 |
受理 | 5 | 受理人员 | 申报符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补充资料。 |
审查与决定
办理步骤 | 办理时限(工作日) | 办理人员 | 审查标准 |
---|---|---|---|
审查 | 8 | 审核人员(处室经办人员)/核准人员(处室负责人) | 属于行政审批职责范围;技术审评程序符合相关法规和工作程序的规定;技术审评报告完整规范;技术审评结论明确。 |
决定 | 2 | 审定人员(分管局领导) | 属于行政审批职责范围;技术审评程序符合相关法规和工作程序的规定;技术审评报告完整规范;技术审评结论明确;行政审批环节的核准结论明确。 |
颁证与送达
办理步骤 | 办理时限(工作日) | 办理人员 | 结果名称 | 送达方式 |
---|---|---|---|---|
颁证与送达 | 10 | 发证人员 | 医疗器械注册证(体外诊断试剂) | 窗口送达或邮寄送达 |
查看流程图特别程序
技术审评、注册质量体系核查
办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME
办理地点
上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务大厅1-5号窗口
办理时间
星期一至星期五,上午09:00至11:30,下午13:30至16:30(每周五下午仅对完成预约确认的申请人员提供办理服务,预约方式详见下方“常见问题”栏目。)
常见问题
1.问:如需与上海市药品监督管理局行政服务中心预约窗口收件时间段,如何预约并获得确认?
答:申请人可提前1个工作日通过以下二种方式,向行政服务中心提交《上海市药品监督管理局行政服务中心预约办理申请单》:(1)现场预约:宜山路728号3号楼底楼大厅1~5号窗口(周一至周四 上午9:00-11:30,下午13:30-16:30;周五上午 9:00-11:30)(2)网上预约:一网通办网上申请提交后,有弹出预约提示,可根据对话框提示进行预约。
2.问:如何邮寄申报资料?
答:采取邮寄方式向上海市药品监督管理局行政服务中心递交申报资料,可登录上海市药品监督管理局政务网站(yjj.sh.gov.cn)“一网通办”中的“申报记录管理”栏目,在申报管理页面中选择物流寄送(收件地址:上海市徐汇区宜山路728号,上海市药品监督管理局行政服务中心收 邮编200233)。
3.问:如何自行撤回申请?
答:对于已受理的申请资料,申请人可以在行政许可决定作出前,向上海市药品监督管理局申请撤回。申请人应在工作时间段向上海市药品监督管理局行政服务中心(上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口)递交以下资料:1. 加盖企业公章的书面撤回申请情况说明(如需要取回某项纸质原件申报资料,请在情况说明中注明并说明理由,同时递交复印件,该复印件上需加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认);2. 申请人或代理人授权委托书(可下载申请表的空白表格或示例样表查看授权委托书模板),委托书必须由法定代表人签字或签章;3. 具体经办人员身份证复印件;4. 拟撤回的申请项目受理通知书原件(通过网上推送受理通知书电子凭证的,无需递交)。
4.问:按医疗器械管理的体外诊断试剂有哪些?
答:按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。
5.问:医疗器械定义是什么?
答:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
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