家用射频美容仪“持证上岗”渐行渐近 最后一年时间！

　　日前，国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)发布《射频美容设备注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》规定，射频美容设备分类编码为09-07-02，按第三类医疗器械管理，并明确此类产品的注册审查要点、主要风险点、适用标准等。

　　对于此前业界讨论的家用射频美容仪是否被纳入医疗器械监管、是否按照第三类医疗器械管理的问题，《指导原则》一锤定音：射频美容设备包括手持式(小型)设备，手持式射频美容设备可在家庭环境使用。这意味着家用射频美容仪需按《指导原则》注册申报，“持证上岗”。

管理范围明确

　　2022年3月，国家药监局印发公告，调整《医疗器械分类目录》部分内容，所涉及的09-07-02由射频浅表治疗设备调整为射频治疗(非消融)设备，管理类别由第二类提升为第三类，品名列举为射频治疗仪、射频皮肤治疗仪。公告要求，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

　　当时，对于调整是否涉及家用射频美容仪，业内有不同观点。此次发布的《指导原则》给出了答案：射频美容设备既包括立式/台式(大型)设备，也包括手持式(小型)设备;原则上，立式/台式射频美容设备应仅限在专业医疗机构(包含医疗美容门诊)环境下使用，手持式射频美容设备可在家庭环境使用。这意味着家用射频美容仪需按《指导原则》要求进行第三类医疗器械注册申报。

　　器审中心审评二部审评员梁宏表示：“手持式家用射频美容设备通常输出能量较低，但从此前发现的皮肤烫伤、漏电、接触不良、重金属超标等问题中可以看出，这类产品具有一定安全风险，因此将其统一纳入第三类医疗器械管理，对产品安全有效性也进一步提出了细化要求。”

　　“是否为医疗器械，不应只看产品用途是不是治疗疾病，而应看产品是否利用了医学原理。”天津市医疗器械质量监督检验中心有源部部长杨建刚认为，能达到紧致皮肤、减轻皱纹等效果的手持式射频美容设备，与大型设备的医疗机理一致，应按《指导原则》要求进行注册管理。

严控安全风险

　　近年来，家用美容仪市场处于高速发展期，但同时也出现了诸多乱象，家用美容仪质量安全问题越来越受到关注。“由于商品质量问题导致皮肤烫伤”“射频头出现裂痕”“射频美容仪不导热”，黑猫投诉平台上不断有消费者发起投诉。

　　“有些皮肤表面烫伤案例可能是由于所用美容仪并没有射频作用，而是电流产生的热传递。”中国人民解放军总医院第七医学中心皮肤科主任杨蓉娅介绍，射频具有穿透性，射频作用将热效应传导至皮肤深层，从而达到紧致提拉的效果。当热传递或射频能量不足时，热量就会蓄积在皮肤表面，易致烫伤。

　　梁宏介绍，与大型射频美容设备相比，小型设备可能在散热结构设计、采用元件等方面不够完善，出现部分零部件温度过高导致的安全风险。此外，小型设备多为消费者在家使用，操作人员不具备相应的医学知识也是发生安全事故的因素之一。

　　根据《指导原则》，射频美容设备“利用特定频率的射频电流(通常为200kHz以上)或电场(通常为13.56或40.68MHz)等电能作用于人体组织产生热效应”;家庭环境下使用的设备，必须采取足够的手段控制相关风险，优先从产品设计上进行控制;必要时，应在购买和使用前由专业医务人员进行指导和培训;应结合可预见的误操作、非常规使用、超范围使用等情形考虑产品的使用风险，设计必要的安全性机制。

　　“此前，家用美容仪大多按照家用电器安全相关标准生产，但作为医疗器械，应符合医用电气设备相关标准。”梁宏表示，对照《指导原则》要求，市场上部分已有产品在注册申请时，应进行必要的安全性整改或补充验证工作。

　　“企业可能需要重新选择元器件，甚至调整产品设计，以达到医用电气设备安全标准。”杨建刚表示，实施统一标准，将从根本上解决家用射频美容仪产品质量参差不齐的问题，更好保障产品安全。

功效须经临床评价验证

　　提拉紧致、抗衰、淡纹，家用射频美容仪是否真能达到如此功效?争议一直存在，消费者也有疑虑。在淘宝、京东、小红书等平台，相关产品评价中有的提及“有点效果，要坚持用”，但反映射频美容仪“没太大效果”的评价也不在少数。

　　《指导原则》明确，射频美容设备不属于《免于进行临床评价的医疗器械目录》中的产品，应参照《医疗器械分类目录》子目录09“物理治疗器械”相关产品临床评价推荐路径开展临床评价。

　　2022年3月公告发布后，已有企业感知到监管趋严的信号，早早着手准备。科技部发布的《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示》显示，深圳市宗匠科技有限公司、顺初雅萌(海南)医疗器械有限公司、杭州时光机智能电子科技有限公司、广东花至美容科技有限公司等企业已申报评估射频皮肤治疗仪安全性和有效性的临床试验。

　　明年4月1日起，家用射频美容仪若宣称产品具有除皱、紧致等功效，必须取得第三类医疗器械注册证，市场格局将发生改变。梁宏表示，强化射频美容设备监管的政策，将为用心做产品的企业提供更好的发展环境。在杨蓉娅看来，射频美容仪按“械”字号管理后，医疗美容和生活美容将被真正区分开，有利于消费者根据需求理性选择。

　　进入“械”字号时代，家用射频美容仪市场将告别野蛮生长，迎来新一轮“大洗牌”。之后，行业必将在更加规范、有序中健康发展。