临床试验研究协调员（CRC)的主要工作内容是什么？

临床试验研究协调员（CRC)的主要工作内容是什么？

为减轻研究者工作负担，保证临床试验质量，研究协调员(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授权，在临床试验不同阶段承担非医疗行为的工作。

临床试验准备阶段

•接受申办者CRA培训，掌握试验方案；

•试验物资交付情况确认；

•协助确认试验各方职责；

•启动会支持、协助启动资料准备。

临床试验实施阶段

•协助筛选受试者(协助由医院病例筛选受试者)；

•协助受试者入选登录，熟悉临床试验过程；

•受试者随访日程管理，联系受试者提醒随访日期；

•帮助受试者完成临床试验相关的检验检查；

•受试者随访时，协助确认受试者用药情况、不良事件发生情况、按照试验方案回收试验用药物和包装；

•帮助受试者预约需要的辅助检查；

•确保试验用药物和试验设备的供应；

•协助不良事件的报告；

•填写病例报告表（CRF），保证临床试验数据及时填报；

•试验资料、数据的管理；

•提供原始数据配合申办者CRA的监查或申办者的稽查；

临床试验接收阶段

•配合申办方、临床试验机构的项目稽查及NMPA的视察；

•保证试验文件完整且被妥善保管和归档；

•确保原始资料既不丢失亦不被提前销毁。