江西省二类医疗器械注册怎么注册？

　　江西省二类医疗器械注册怎么注册?我们在此特地列出来供大家参考了解：

　　受理条件

　　【予以批准的条件】 申请资料符合要求，且通过了医疗器械注册质量管理体系核查，符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;【不予批准的情形】1、申请注册的产品不是第二类医疗器械。2、申请资料不齐全或不符合法定形式，申请人未能在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;3、未通过医疗器械注册质量管理体系核查。

　　办理材料

　　申请材料形式标准

　　(1)申报资料应有所提交资料目录。 (2)申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。 (3)申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。 (4)申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。 (5)各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 (6)申报资料均应加盖申请人公章。 (7)注册申报资料还需同时提交以下电子文档： 申请表、产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。 综述资料、研究资料概述应为word文档。

审查要点

　　(一)逐项提交各项资料。

　　(二)应符合医疗器械注册申报资料要求。

　　收费情况

　　行政相对人权利

　　公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。

　　行政相对人义务

　　应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。

　　咨询途径